Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000,=1/10.000, 3 volte e >10 volte il limite superiore della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo (rispettivamente 1,6%pravastatina vs. 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs. 1,0% placebo). E' stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo, CARE, WOSCOPSe LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALT e AST (>3 volte il limite superiore della norma) con frequenza simile (<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. POST-MARKETING. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus-like). Patologie gastrointestinali. Molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rare: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo se non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta' fertile, per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapiacon pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, la terapia con pravastatina deve essere interrotta acausa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, pertanto e' controindicata durante l'allattamento.

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storiadi infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazientisottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Gravidanza e allattamento.

Lattosio monoidrato, povidone K30, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

Non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare ditipo omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. L'associazione con fibrati non e' raccomandata. Nei bambini prima della puberta', il rapporto rischi/benefici del trattamento deve essere attentamente valutato prima di iniziare la terapia. Sono stati osservati moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensione del trattamento. Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transminasi e la terapia deve essere interrotta se gli aumenti dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono. Occorre prestare cautela quando si somministra a pazienti con anamnesi di epatopatia o elevato consumo di alcool. La pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata nei pazienti sottoposti a terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura inspiegata, come dolore o indolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi, devono essere misurati i livelli di creatinchinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono >5 volte il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso in 100.000 anni-paziente), si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una malattia acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata aun aumento consistente della CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superiori della norma), che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare a seconda dei singoli farmaci, incluso il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Prima di iniziare la terapia con una statina in tali pazienti e' indicata la misurazione della CK. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sonoaumentati dalla co-somministrazione di farmaci che interagiscono con essa. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazionecon inibitori del metabolismo del citocromo P450. Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari di solito si risolvono con l'interruzione della stessa. Il controllo periodico della creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, quali esercizio fisico strenuoo traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento occorre prestarecautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o fibrato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Occorre anche prendere in considerazione la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento in persone di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza dialtri fattori predisponenti in questa popolazione. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato (>5 volte il limite superiore della norma), la terapia con statina deve essere interrotta. L'interruzione del trattamento deve essere considerata inoltre se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane <= 5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere consideratala ripresa della terapia con statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e' raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.