pravastatina acc*30cpr 20mg pravastatina accord healthcare italia srl

Che cosa è pravastatina acc 30cpr 20mg?

Pravastatina acc compresse prodotto da accord healthcare italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pravastatina acc risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti ipolipemizzanti/riduttori del colesterolo e dei trigliceridi/inibitori dell'hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
Codice AIC: 038662146 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva dopo il trapianto di organi solidi.

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Posologia

Prima di iniziare la terapia con il farmaco, devono essere escluse lecause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipemizzante, che dovra' proseguire per l'intera durata della terapia. La pravastatina sodica viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, cono senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dose raccomandato e' di 10-40 mg, una volta al giorno. La risposta terapeutica e' evidente entro una settimana e il pieno effetto di una dose somministrata si verifica entro quattro settimane, percio' e' opportuno effettuare determinazioni periodiche dell'assetto lipidico e aggiustare la dose di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione della morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e' stata di 40 mg al giorno. Dosaggio dopo il trapianto: in seguito a un trapianto d'organo, nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva, si consiglia una dose di partenza di 20 mg al giorno. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo di dose raccomandato tra gli 8 e i 13 anni di eta' e' di 10-20 mg una volta al giorno, poiche' dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario l'aggiustamento della dose in questi pazienti, a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti. Compromissione renale o epatica: una dose iniziale di 10 mg al giorno e' consigliata nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o compromissione epatica significativa. La dosedeve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sodica sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati quando la pravastatina sodica e' associata a una resina sequestrante gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina sodica deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri farmaci immunosoppressori, la terapia deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno e la titolazione fino a 40 mg deve essere effettuata con cautela.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, 3 volte i limiti superiori del valore normale, ULN) con frequenza simile (L. 1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento. Post-commercializzazione: oltre ai suddetti, dell'esperienza successiva alla commercializzazione della pravastatina sono stati riferiti i seguenti eventi avversi. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (anafilassi, angioedema, sindrome tipo lupus eritematoso). Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria amioglobinuria, miopatia, miosite, polimiosite. Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve esseresomministrata alle donne in eta' fertile soltanto quando e' improbabile che queste pazienti non siano prossime al concepimento e siano state informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti in eta' fertile al fine di garantire una corretta comprensione del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata della paziente, il medico deve essere immediatamente informato e laterapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte umano, e di conseguenza la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia acuta o innalzamenti persistenti non spiegati delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore del valore normale. Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di magnesio leggero, microcelac, povidone, ossido ferrico giallo (E172).

Avvertenze

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' idonea quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. L'associazione di pravastatina con i fibrati e' sconsigliata. Nei bambini in eta' prepuberale, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere attentamentevalutato dai medici prima dell'inizio della terapia. Disturbi epatici: e' stato osservato l'aumento moderato dei livelli delle transaminasiepatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere la terapia. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi, e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanino aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superino di tre volte il limite superiore del valore normale e siano persistenti. Si deve porre attenzione quando la pravastatina viene somministrata a pazienti con anamnesi di epatopatia o elevata ingestione di alcool. Disturbimuscolari: la pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essereconsiderata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentanosintomi muscolari inspiegabili, come debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di creatina-chinasi. La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di creatina-chinasi sono > 5 volte il limite superioredel valore normale (ULN) o quando sono presenti sintomi clinici gravi. Molto raramente si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una patologia acuta del muscolo scheletrico, potenzialmente fatale, che puo' insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata ad un importante aumento della creatina-chinasi(in genere > 30 o 40 volte il limite superiore del valore normale (ULN) con conseguente mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine risulta dipendente dall'esposizione e puo' percio' variare con i singoli farmaci (a causa delle differenze nella lipofilicita' e nella farmacocinetica), incluso il dosaggio e il potenziale di interazioni farmacologiche. Sebbene non vi siano controindicazioni di natura muscolarealla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e quindi giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e un monitoraggioclinico speciale. Prima di iniziare la terapia con statine, in questipazienti e' indicata la misurazione della creatina-chinasi (CK). Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia con unastatina sono aumentati dalla somministrazione concomitante di farmaciinteragenti. Occasionalmente l'uso di fibrati da soli e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e di fibrati deve essere evitato, in genere. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere usata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e'stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' derivare da interazioni farmacocinetiche non ancora documentate per lapravastatina. Quando i sintomi muscolari sono associati alla terapia con statine, questi si risolvono in genere con l'interruzione della terapia con statine. Misura e interpretazione della creatina-chinasi: ilmonitoraggio regolare della creatina-chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimi muscolari non e' consigliato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Il controllo della CK, tuttavia, e' consigliato prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con speciali fattori predisponenti e nei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN), devono essere misurati nuovamente dopocirca 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danni muscolari transitori, come esercizio fisico vigoroso o trauma muscolare. Prima dell'inizio del trattamento: e' necessario porre cautela nei pazienti con fattori predisponenti, come compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi pregressa di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione dei livelli di CK deve essere considerata ancheprima dell'inizio della terapia nelle persone di eta' superiore ai 70anni, particolarmente se in questa popolazione sono presenti altri fattori predisponenti. Se i livelli basali di CK sono significativamenteelevati (> 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN), il trattamento non deve essere iniziato ed i risultati devono essere valutati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili come riferimento in caso di un successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante la terapia: bisogna raccomandare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilita', debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi devonoessere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK notevolmente elevato (> 5 volte il limite superiore del valore normale,ULN), deve essere interrotta la terapia con la statina. Deve essere considerata, inoltre, l'interruzione della terapia se i sintomi muscolari sono severi e causano disagio quotidianamente, anche se il livello di CK rimane <= 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano alla normalita', si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' basso e con un attento monitoraggio. Se in questi pazienti si sospetta una patologia muscolare ereditaria, e' sconsigliato introdurre nuovamente la terapia con la statina. Lattosio: questo prodotto contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

La pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve esseresomministrata alle donne in eta' fertile soltanto quando e' improbabile che queste pazienti non siano prossime al concepimento e siano state informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti in eta' fertile al fine di garantire una corretta comprensione del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata della paziente, il medico deve essere immediatamente informato e laterapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte umano, e di conseguenza la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' stato associato occasionalmente a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati contemporaneamente ad altre statine, e' stato riferito un maggiore rischio di eventi avversia carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con la pravastatina, percio' l'uso combinato di pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) generalmente deve essere evitato. Se questa associazione e' considerata necessaria, nei pazienti trattati con tale regime e' richiesto un attento monitoraggio clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina / Colestipolo: la somministrazione concomitante ha prodotto una riduzioneapprossimativamente del 40-50% nella biodisponibilita' della pravastatina. Non e' stata osservata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico quando la pravastatina e' stata somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina provoca un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. E' consigliato il monitoraggio clinico e biochimico deipazienti trattati con questa associazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario della pravastatina non risultano alterati dopo la somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin. Prodotti metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzatain misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Per questo motivo i prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o che inibiscono il sistema del citocromo P450, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare cambiamenti significativi dei livelli plasmatici della pravastatina, come sono stati osservati con altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatina e' stata dimostrata in modo specifico per diversi prodotti, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservatoun aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve porre cautela nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Altriprodotti: negli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita' quando la pravastatina e' stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.