Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessunasi e' verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo intrattamento con pravastatin rispetto al gruppo in trattamento con placebo. STUDI CLINICI. >>Disordini del sistema nervoso. Non comune (>=1/1000, >Disturbi oculari. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia). >>Apparato gastrointestinale. Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. >>Cute e annessi. Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). >>Sistema urinario. Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. >>Disordini generali. Non comune: affaticabilita'. >>Eventi di interesse clinico speciale: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico come ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgis, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. ESPERIENZA POST-MARKETING. >>Disordini del sistema nervoso. Molto raro (>Sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, sindrome lupus eritematoso simile. >>Apparato gastrointestinale. Molto raro: pancreatite. >>Sistema epatobiliare. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. >>Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei,a volte complicati da rottura. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: perdita della memoria, depressione, casieccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPravastatin e' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. >>Allattamento: una piccola quantita' di pravastatin e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatin e' controindicato durante l'allattamento al seno.

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

Pravastatin non e' stato valutato su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. La combinazione di pravastatin con fibrati non e' raccomandata. >>Disturbi epatici: cosi' come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumentidell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi(AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Si dovra' usare cautela nel somministrare pravastatin a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. >>Disturbi muscolari: come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), pravastatin e' stato associato all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazientiin terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente si e' verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' unacondizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumentoconsistente di CK che porta a mioglobinuria. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcunifattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. In pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basalidi CK sono significativamente elevati, questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto dialtri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento: si dovra' usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Sideve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato, la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche se l'aumento di CK rimane <= 5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non e' raccomandata. >>Malattia interstiziale polmonare: con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.