La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco comuni sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapia e poi per la maggior parte tende a scomparire continuando il trattamento. All'interno della classificazione per organi e sistemi, lereazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Malattia di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; noncomune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope.Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso incluso calo dell'appetito; non comune: aumento di peso. >>Sindrome delle Gambe senza Riposo. Infezionie infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune:sogni anomali, insonnia; non comune: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico; stato confusionale, delirio, allucinazioni, iperfagia, disturbidella libido, paranoia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva. Patologie vascolari.Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso incluso diminuzionedell'appetito, aumento di peso. Il medicinale e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Il farmaco puo' essere associato non comunemente ad alterazioni della libido [aumentato o diminuito]. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: i pazienti trattati con agonisti dopaminergici, inclusopramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' piu' giovane (<= 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.

Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mannitolo (E 421), amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Quando viene prescritto il medicinale a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni: un noto effetto collaterale del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale del medicinale si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Comparsa improvvisa di episodi di sonno e sonnolenza: il farmaco e' stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Non comunemente e' stata segnalata l'improvvisa comparsa di episodi di sonno durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con il farmaco devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida odall'uso di macchinari durante il trattamento con il medicinale. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: gioco d'azzardo patologico, aumentodella libido e ipersessualita' sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti dopaminergici, incluso pramipexolo, per la malattia di Parkinson. Inoltre, pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altre alterazioni del comportamento. Devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici: devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co- somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome neurolettica maligna: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna. Peggioramento: dati di letteratura indicano che il trattamento dellaSindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. Il fenomeno del peggioramento e' stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento e' stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento non ha evidenziato differenze significative tra idue gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.