All'interno della classe sistemica organica, le reazioni avverse sonoelencate sotto le voci di frequenza (numero di pazienti che presentano quella reazione) usando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1,000, < 1/100); raro (>=1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota. >>Malattia di Parkinson. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shoppingcompulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. >>Altre indicazioni, eventi avversi piu' comuni. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune:sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità e gioco d'azzardo patologico; stato confusionale, delirio, allucinazioni, iperfagia, disturbi della libido, paranoia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazionidi ipersensibilità, prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo dipeso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso. Sonnolenza: il pramipexolo e' associato a sonnolenza (8,6 %) ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno adesordio improvviso (0,1 %). Alterazioni della libido: il pramipexolo puo' essere associato ad alterazioni della libido (aumento (0,1 %) o diminuzione (0,4 %)). Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: i pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libidoe ipersessualita', generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. In uno studio trasversale, di screeningretrospettivo e caso controllo effettuato su 3090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6 % di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' inferiore (<= 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.

Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone K25, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra.

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni.I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazioneiniziale di pramipexolo si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: il pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinaridurante il trattamento con pramipexolo. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti complulsivi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati riportati in pazienti trattati con dopamino agonisti per la malattia di Parkinson, pramipexolo incluso. Inoltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altre alterazioni del comportamento (sintomi di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo). Devono essere prese in considerazione riduzione della dose o sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici: devonoessere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co- somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattiecardiovascolari In caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Peggioramento: dati di letteratura indicano che il trattamento di un'altra indicazione con medicinali dopaminergicipuo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. La frequenza di peggioramento dopo un uso piu' prolungato di pramipexolo e la cura appropriata di questi eventi non sono state valutate negli studi clinici controllati.