Le seguenti reazioni avverse sono attese con l'uso di pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni quali alimentazione incontrollata, acquisti compulsivi, ipersessualita', gioco d'azzardo patologico, insufficienza cardiaca, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, singhiozzo, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilita'; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e ridotta acuita' visiva, vomito, calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso. Il 67% dei pazienti trattati con Pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo hasegnalato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse al farmacoriportate nella tabella seguente sono quelle verificatesi nello 0,1% o piu' dei pazienti trattati con Pramipexolo e che sono state segnalate significativamente piu' spesso nei pazienti trattati con Pramipexolorispetto a quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievi a moderate, esse solitamente si sonomanifestate all'inizio della terapia e poi la maggior parte tendevanoa scomparire continuando il trattamento. All'interno delle classi persistema e organo, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000). Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente segnalate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson e piu' frequenti con il trattamento con Pramipexolo rispetto al placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu' alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno. La discinesia e' stata la reazione avversa al farmaco piu' frequente quando somministrato in associazione con levodopa. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se Pramipexolo e' titolato troppo velocemente. Infezioni ed infestazioni. Noncomune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata¹,acquisti compulsivi, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardopatologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. Pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato non comunemente associato a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Pramipexolo puo' essere non comunemente associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo. In uno studio trasversale retrospettivo di screening e in uno studio caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi precedenti. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevanotrattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate del trattamento dopaminergico, eta' inferiore (<= 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico. Insufficienza cardiaca: negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing, l'insufficienza cardiaca e' stata osservata in pazienti trattati con Pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di Pramipexolo e' stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di Pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Pramipexolo e' indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipromellosa; calcio idrogeno fosfato anidro; magnesio stearato; silice colloidale anidra.

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti affetti dalla malattiadi Parkinson e con compromissione renale, si suggerisce una riduzionedella dose. Le allucinazioni sono un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, e nel trattamento in associazione con levodopa, nel corso dell'aggiustamento iniziale della dose di pramipexolo si puo' manifestare discinesia. Se cio' avvienela dose di levodopa deve essere ridotta. Pramipexolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In alcuni casi e' stato osservato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumonomedicinali sedativi o alcool in associazione a Pramipexolo. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllodegli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con Pramipexolo deve essere evitata. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso di grave malattia cardiovascolare e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa,specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischiodi ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. A seguito di brusca interruzione della terapia dopaminergica, sono stati osservati sintomi da sindrome maligna da neurolettici.