Le seguenti reazioni avverse sono attese con l'uso di pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita', gioco d'azzardo patologico, confusionementale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilita'; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista offuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso. La tabella 1mostra la frequenza delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo per la malattia di Parkinson. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapia e poi perla maggior parte tendono a scomparire continuando il trattamento. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente segnalate(<=5%) in pazienti con la malattia di Parkinson, piu' frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e'piu' alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale al giorno. Una reazione avversa al farmaco piu' frequente in associazione a levodopa e' stata discinesia. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo e' titolato troppo velocemente. >>Tabella 1. Infestazione ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia, irrequietezza; non comune: shopping compulsivo, delirio, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico; non noto: alimentazione incontrollata, iperfagia. Patologiedel sistema nervoso. molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: amnesia, cefalea; non comune: ipercinesia, episodi di sonno adesordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa vista offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologia della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso; non comune: aumento di peso. Il pramipexolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna ed episodi di sonno a esordio improvviso. Il pramipexolo potrebbe essere associato a disturbi della libido. I pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolosoprattutto ad alte dosi, per il trattamento della malattia di Parkinson, hanno manifestato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età più giovane (= 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.

Pramipexolo e' indicato nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, in monoterapia (senza levodopa) o in associazione con levodopa, per esempio nel corso della malattia fino allesue fasi avanzate, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose, altrimenti note come "on/off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mannitolo, amido di mais pre-gelatinizzato, silice colloidale anidra,povidone K29/32, magnesio stearato

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da morbo di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' l'insorgenza di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (in prevalenza visive). Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, nel trattamento inassociazione con levodopa, si possono verificare discinesie nel corsodella titolazione iniziale di pramipexolo. Se questo avviene, la dosedi levodopa deve essere diminuita. Pramipexolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno a esordio improvviso, in particolare nei pazienti con morbo di Parkinson. E' stato segnalato, con frequenza non comune, sonno a esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo effetto e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l'utilizzo di macchinari durante il trattamentocon pramipexolo. Potrebbe inoltre essere necessario considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, e' necessario raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in associazione con pramipexolo. Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, incluso pramipexolo, sono stati riportati gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. I pazienti egli operatori sanitari devono inoltre essere consapevoli che possono verificarsi altri sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi, quali l'impulso incontrollato ad alimentarsi e lo shopping compulsivo. E' pertanto necessario prendere in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale. I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata. Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico a intervalli regolario qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso di gravi disturbi cardiovascolari e' necessario prestare particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturale associato alla terapia dopaminergica. In seguito alla repentina interruzione della terapia dopaminergica sono stati riportati sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna.