pramipexolo san 30 compresse 0,18mg sandoz spa

Che cosa è pramipexolo san 30cpr 0,18mg?

Pramipexolo san compresse divisibili prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Pramipexolo san risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti della dopamina.
Contiene i principi attivi: pramipexolo dicloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pramipexolo.
Codice AIC: 039802119 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopaticoin monoterapia o in associazione con levodopa, per esempio nel corso della malattia fino alle sue fasi avanzate, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico. Pramipexolo e' indicato nel trattamento sintomatico della cosiddetta "sindrome delle gambe senza riposo" idiopatica da moderata a grave.

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Posologia

Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si intendono nella forma in sale. >>Morbo di Parkinson. Trattamento iniziale. Le compressedevono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua e possono essere prese prima o dopo i pasti; la dose giornaliera deve esseresomministrata in dosi equamente suddivise 3 volte al giorno. Settimana 1: 3 compresse da 0,088 mg base; 3 compresse da 0,125 mg sale. Settimana 2: 3 compresse da 0,18 mg base; 3 compresse da 0,25 mg sale. Settimana 3: 3 compresse da 1,35 mg base; 3 compresse da 0,5 mg sale. Se si rende necessario un ulteriore incremento, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg base (0,75 mg sale) a intervalli settimanali fino a una dose massima di 3,3 mg base (4,5 mg sale) al giorno. Terapia di mantenimento. La dose deve essere compresa tra 0,264 mg base (0,375 mg sale) e un massimo di 3,3 mg base (4,5 mg sale) al giorno. L'efficacia e' stata osservata a partire da un dosaggio giornaliero di 1,1 mg base (1,5 mg sale). Nel morbo di Parkinson in stadio avanzato dosi giornaliere superiori a 1,1 mg (1,5 mg sale) possono essere efficacinei pazienti nei quali si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di pramipexolo sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei singoli pazienti. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in ragione di 0,54 mg base (0,75 mg sale) al giorno, fino a ridurre la dose giornaliera a 0,54 mg base (0,75 mg sale). In seguito la dose deve essere ridotta di 0,264 mg base (0,375 mg sale) al giorno. L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale: i pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono alcuna riduzione della dose giornaliera; nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di pramipexolo va suddivisa in due somministrazioni, iniziando con 0,088 mg base (0,125 mg sale) due volte al giorno (0,176 mg base/0,25 mg sale al giorno); nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere somministrato in dose singola giornaliera, partendo da 0,088 mg base (0,125 mg sale) al giorno. Se durante la terapia di mantenimento la funzionalita' renale diminuisce, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo della stessa percentuale delladiminuzione della clearance della creatinina. La dose giornaliera deve essere somministrata in due dosi separate se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min e in dose singola giornaliera sela clearance della creatinina e' inferiore a 20 ml/min. La presenza di insufficienza epatica non richiede probabilmente alcuna riduzione della dose. >>Sindrome delle gambe senza riposo. Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua e possono essere prese con o senza cibo. La dose iniziale di pramipexolo e' di 0,088 mgbase (0,125 mg sale) somministrata una volta al giorno, 2-3 ore primadi coricarsi. Settimana 1. Dose giornaliera serale: 0,088 mg base; 0,125 mg sale. Settimana 2. Dose giornaliera serale: 0,18 mg base; 0,25 mg sale. Settimana 3. Dose giornaliera serale: 0,35 mg base; 0,50 mg sale. Settimana 4. Dose giornaliera serale: 0,54 mg base; 0,75 mg sale.La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessita' di continuare il trattamento. Se quest'ultimo viene interrotto per piu' di pochi giorni, deve essere iniziato nuovamente con la titolazione del dosaggio descritta sopra. La somministrazione di pramipexolo puo' essere sospesa senza riduzione graduale. Non si puo' pero' escludere un effetto rebound. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono alcuna riduzione della dose giornaliera. L'uso di pramipexolo non e' stato studiato nei pazienti sottoposti a emodialisi ne' nei pazienti con compromissione renale grave. Nei pazienti con compromissione epatica non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. L'uso di pramipexolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Effetti indesiderati

>>Morbo di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune da >= 1/100 a = 1/10: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: amnesia, cefalea; non comune: ipercinesia, sonno aesordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della visione. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: costipazione, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso; non comune: aumento di peso. >>Gambe senza riposo. Infezioni e infestazioni. Non noto: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: confusione, allucinazioni, alterazioni della libido; irrequietezza; non noto: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi come impulso incontrollato ad alimentarsi e shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, manie, iperfagia, paranoia. Patologie del sistemanervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: episodi di sonno, sincope; non noto: amnesia, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: costipazione, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune. ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, diminuzione di peso.

Indicazioni

Trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopaticoin monoterapia o in associazione con levodopa, per esempio nel corso della malattia fino alle sue fasi avanzate, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico. Pramipexolo e' indicato nel trattamento sintomatico della cosiddetta "sindrome delle gambe senza riposo" idiopatica da moderata a grave.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da morbo di Parkinson, ridurre la dose. Un effetto indesiderato noto e' l'insorgenza di allucinazioni. Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, nel trattamento in associazione con levodopa, si possono verificare discinesie: se questo avviene, la dose di levodopa deveessere diminuita. Pramipexolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno a esordio improvviso: e' stato riportato sonno a esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l'utilizzo di macchinari durante il trattamento con pramipexolo e potrebbe inoltre essere necessario considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. E' necessario raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in combinazione con pramipexolo.Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson sono stati riportati gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita': e' pertanto necessario prendere in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale. I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solose i potenziali benefici superano i rischi. La cosomministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata. Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso di gravi disturbi cardiovascolari e' necessario prestare particolare attenzione. In seguito alla repentina interruzione della terapia dopaminergica sono stati riportati sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna. Il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con i farmaci dopaminergici puo' indurne il peggioramento. L'esacerbazione si riferisce all'insorgenza dei sintomi anticipata alla sera al peggioramento dei sintomi e alla diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. La frequenza dell'esacerbazione dopo un uso piu' prolungato di pramipexolo ela gestione appropriata di questi eventi non sono state valutate negli studi clinici controllati.

Gravidanza e Allattamento

Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Pramipexolo non deve essere usato durante l'allattamento. Se tuttavia la sua somministrazione sirivelasse necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Interazioni con altri prodotti

Il pramipexolo si lega alle proteine plasmatiche in misura molto limitata e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Poiche' glianticolinergici vengono eliminati prevalentemente mediante biotrasformazione, il potenziale di interazione e' limitato. Non si verifica alcuna interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale di pramipexolo presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Cimetidina e amantadina, possono interagire con pramipexolo, determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i farmaci. Quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando pramipexolo viene somministrato in associazione con levodopa, si raccomanda diridurre la dose di levodopa. E' necessario raccomandare ai pazienti di prestare attenzione quando assumono altri farmaci sedativi o alcolici in associazione a pramipexolo. La cosomministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Blister Alu-Alu (per 0,088/0,18/0,7 mg) e Flacone in HDPE (per 0,088/0,18/0,7 mg): questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Flacone in HDPE (per 0,088 mg). Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone in HDPE dopo la prima apertura non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.