>>Malattia di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, perfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata riduzione dell'acutezza visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento,edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo dell'appetito; non comune: aumento di peso. >>Sindrome dellegambe senza riposo. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, stato confusionale, delirio, allucinazioni, iperfagia, disturbi della libido, paranoia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita',prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso diminuzione accompagnato da calo dell'appetito, aumento di peso. Pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumentato o diminuito). I pazienti trattati con agonisti dopaminergici, incluso pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmentereversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. E' stata riportata insufficienza cardiaca. In uno studio farmaco epidemiologico l'uso di pramipexolo e' stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo.

Negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mannitolo (E 421), amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Un noto effetto collaterale del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Pramipexolo e' stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa. Non comunemente e' stata segnalata l'improvvisa comparsa di episodi di sonno durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento devono essere informatidi questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazionea pramipexolo. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti dopaminergici, incluso pramipexolo, per la malattia di Parkinson. Inoltre, pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altre alterazioni del comportamento. Devono essere presein considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienticon disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso digravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio, di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi dasindrome neurolettica maligna. Il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera, esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.