pramipexolo my*500cpr0,088mgfl pramipexolo mylan spa

Che cosa è pramipexolo my 500cpr0,088mgfl?

Pramipexolo myl compresse prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pramipexolo myl risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti della dopamina.
Contiene i principi attivi: pramipexolo dicloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,088 mg di pramipexolo base. ogni compressa contiene0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,18 mg di pramipexolo base. ogni compressa contiene 1
Codice AIC: 040084117 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopasvanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effettoterapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

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Posologia

Malattia di Parkinson: le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo. Il dosaggio giornaliero e' somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: i dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' il paziente non sperimenti effetti indesiderati intollerabili. >>Schema posologico ascendente. Prima settimana: 3 x 0,088 mg di base;dose totale giornaliera: 0,264 mg di base; 3 x 0,125 mg di sale; dosetotale giornaliera 0,375 mg di sale. Seconda settimana: 3 x 0,18 mg di base; dose totale giornaliera: 0, 54 mg di base; 3 x 0,25 mg di sale; dose totale giornaliera: 0, 75 mg di sale. Terza settimana: 3 x 0,35mg di base; dose totale giornaliera: 1,05 mg di base; 3 x 0,5 mg di sale; dose totale giornaliera: 1,50 mg di sale. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Tuttavia, sideve notare che a dosi superiori a 1,5 mg i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. Terapia di mantenimento: la dose individuale deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza degli effetti indesiderati. Nella malattia di Parkinson infase avanzata, dosi giornaliere superiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio del farmaco, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pertanto, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Posologia in pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schemaposologico per iniziare la terapia. Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di dosaggio. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera iniziale va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base(0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearancedella creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera deve essere somministrata in dose singola partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non si deve eccedere la dose massima giornalieradi 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera del prodotto della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina, per esempio, se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera del 30%. La dose giornaliera puo' essere somministrata in due dosi suddivise se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' inferiore a 20 ml/min. La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun adeguamento della dose, poiche' circa il 90% del principio attivoassorbito e' escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica delfarmaco. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Effetti indesiderati

>>Malattia di Parkinson. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia, irrequietezza; non comune: shopping compulsivo, delirio, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico; non noto: alimentazione incontrollata, iperfagia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune, amnesia, cefalea; non comune: ipercinesia,episodi di sonno ad esordio improvviso. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso; non comune: aumento di peso. >>Altre indicazioni. Infezioni ed infestazioni. Non comune:polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, irrequietezza; non noto: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, delirio,iperfagia, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri,cefalea, sonnolenza; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope; non noto: amnesia, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata eacutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi,vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso, aumento di peso. Il pramipexolo e' associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Il pramipexolo puo' essere associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: i pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, sodio, citrato anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, crospovidone tipo A.

Avvertenze

Quando il farmaco viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattuttovisive). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale del prodotto si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita. Il medicinale puo' provocare sonnolenza ed episodi disonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattiadi Parkinson. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con il farmaco devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devonoastenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione, quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati riportati in pazienti trattati con agonistidella dopamina per la malattia di Parkinson. Inoltre pazienti e chi si prende cura di loro, devono essere consapevoli che possono verificarsi alterazioni del comportamento. Devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Siraccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualorasi verifichino alterazioni della visione. In caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associataalla terapia dopaminergica. A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna.

Gravidanza e Allattamento

Gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento non sono stati studiatinell'uomo. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto enel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne quando sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' il trattamento con il prodotto inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione del farmaco nel latte materno. Nei ratti, la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, e' maggiore nel latte rispetto al plasma. Non essendo disponibili dati clinici sull'uomo, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Interazioni con altri prodotti

Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearancerenale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico deitubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina e la amantadina, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i medicinali. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente al prodotto si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando il farmaco e' somministrato in associazione con levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa edi tenere costante la dose degli altri farmaci antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del prodotto. A causa di possibili effettiadditivi, occorre raccomandare attenzione, quando i pazienti assumonomedicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata, per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.