Reazioni avverse attese con pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, confusione, stipsi, delusione, capogiri, discinesie, dispnea, affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, disturbi della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea e altre reazioni di ipersensibilita'; irrequietezza, sonnolenza, attacchi di sonno improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa visioneoffuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento dipeso. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state per lo piu' di natura da lieve a moderata, esse si presentano solitamente all'inizio della terapia e per lo piu' tendono a scomparire anche continuando la terapia. >>Morbo di Parkinson. Infezioni e infestazioni.Non comune (>=1/1.000, =1/100, =1/10): capogiri, discinesia, sonnolenza. Comune: amnesia, cefalea. Non comune: ipercinesia, improvvisi attacchi di sonno, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: costipazione, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso. Non comune: aumento ponderale. >>Sindrome delle gambe senza riposo. Infezioni e infestazioni. Non nota: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia. Non comune: confusione, allucinazioni, disturbi della libido, irrequietezza. Non nota: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo,ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, delusione, iperfagia, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza. Non comune: improvvisi attacchi di sonno, sincope. Non nota: amnesia, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: costipazione, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita',prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso, aumento ponderale. Pramipexolo viene associato a sonnolenza e non comunemente adepisodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvviso. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione). I pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson,incluso il pramipexolo, soprattutto quando somministrato ad alte dosi, hanno sperimentato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita', i quali sono stati generalmente reversibili alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del trattamento. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita').

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati studiati gli effetti sulla gravidanza e l'allattamentonell'uomo. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto enel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia assolutamente necessario, ad esempio se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. >>Allattamento: poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomola secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezionedi pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo (valutata mediante radiomarcatura) nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque,se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Trattamento sintomatologico del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioe' durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Betadex, amido di mais, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con malattia di Parkinson e compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose. >>Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). >>Discinesia: durante l'incremento posologico iniziale di pramipexolo in caso di malattia di Parkinson in stato avanzato ed in associazione a levodopa si possono verificare discinesie. In casosi manifestino discinesie, la dose di levodopa deve essere ridotta. >>Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: pramipexolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson. L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attivita' quotidiane e' stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. Prestare attenzione durantela guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. >>Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: sono stati riportati casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita' in pazienti che assumono agonisti dopaminergici, incluso pramipexolo, per il trattamento della malattia di Parkinson. I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere inoltre consapevoli del fatto che e' possibilela comparsa di altri sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo. Si tenga in considerazione la necessita' di ridurre ladose/sospendere il trattamento in maniera graduale. >>Pazienti con disturbi psicotici: devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici. >>Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. >>Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malattiecardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. >>Sindrome maligna neurolettica: sono stati segnalati sintomi suggestivi di sindrome neurolettica maligna in seguito alla sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica. >>Peggioramento: segnalazioni in letteratura indicano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con farmaci dopaminergici puo' determinare peggioramento. Con peggioramento si intende la comparsa precoce dei sintomi alla sera (o persino al pomeriggio), peggioramento dei sintomi e diffusione dei sintomi ad interessare altre estremita'. Gli studi controllati con pramipexolo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo non hanno avuto una durata sufficientemente lunga da consentire la raccolta di dati inerenti ai fenomeni di peggioramento. La frequenza del peggioramento dopo l'impiego a lungo termine di pramipexolo e l'opportuna gestione di questi eventi non sono stati valutatinell'ambito di studi clinici controllati.