>>Reazioni avverse attese. Dopo l'uso sono attese le seguenti reazioni avverse: sogni inconsueti, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, iperssessualita' e gioco d'azzardo patologico, confusione, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito e eruzione cutanea, ed altre reazioni di ipersensibilita'; irrequietezza, sonnolenza, improvvisa insorgenza di sonno, sincope, disturbi visivi inclusi visione oscurata e riduzione dell'acuita' visiva, vomito, perdita di peso, incremento di peso. Sullabase dell'analisi dei dati accorpati degli studi controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono stateriportate frequentemente in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con il prodotto e il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Sono di seguito elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati verso placebo sia per il morbo di Parkinson che nelle altre indicazioni, verificatesinello 0,1% o piu' dei pazienti trattati con pramipexolo e osservate significativamente piu' spesso nei pazienti trattati con pramipexolo rispetto a quelli trattati con placebo, o quando l'evento e' stato considerato clinicamente rilevante. Tuttavia, la maggioranza delle reazioniavverse comuni era di intensita' da lieve a moderata, si manifestava solitamente all'inizio della terapia e tendeva a scomparire con la continuazione del trattamento. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo la frequenza, usando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, >Morbo di Parkinson, reazioni avverse piu' comuni.Le reazioni avverse piu' frequentemente (>=5%) riportate nei pazienticon morbo di Parkinson e osservate piu' spesso nei soggetti trattati con pramipexolo rispetto a quelli trattati con placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea ed affaticamento. L'incidenza della sonnolenza aumenta a dosi superiori a 1,5 mg/die. La reazione avversa piu' frequentemente osservata in associazione con levodopa e' stata la discinesia.L'ipotensione puo' manifestarsi all'inizio del trattamento, specialmente se la titolazione del prodotto avviene troppo velocemente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni inconsueti, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi, confusione, allucinazioni,insonnia, agitazione; non comune: shopping compulsivo, delirio, ipersessualita', alterazioni della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico; non comune: alimetazione incontrolata, iperfagia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: amnesia, cefalea; non comune: ipercinesia, insorgenza improvvisa diepisodi di sonno, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista, inclusi visione offuscata e riduzione dell'acuita' visiva. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Generali patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso; non comune: aumento di peso. >>Altre indicazioni, reazioni avverse piu' comuni. Le reazioniavverse piu' frequentemente (>=5%) riportate nei pazienti con altre indicazioni, trattati con Pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e affaticamento. La nausea e l'affaticamento sono state riportate piu' spesso nelle pazienti di sesso femminile trattate con il prodotto(rispettivamente 20,8% e 10,5%) rispetto ai maschi (rispettivamente 6,7% e 7,3%). Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni inconsueti, insonnia; non comune: confusione, allucinazioni, alterazioni della libido, agitazione; non nota: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita', gioco d'azzardo patologico; delirio, iperfagia, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: insorgenza improvvisa di episodi di sonno, sincope; non nota: amnesia, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbi della vista, inclusi visione offuscata e riduzione dell'acuita' visiva. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, perdita di peso. >>Ulteriori informazioni. Il medicinale e' associato a sonnolenza (8,6%) ed e' stato associato non comunemente ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa (0,1%). Puo' essere associato ad alterazioni della libido (aumento (0,1%) o diminuzione (0,4%)). I pazienti trattati con agonisti dopaminergici per il morbo di Parkinson possono presentare, soprattutto ad alti dosaggi, i segni del gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso-controllo condotto su 3090 pazienti con morbo di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu'elevate di trattamento dopaminergico, eta' piu' giovane (<=65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'effetto sulla gravidanza e l'allattamento non e' stato studiato nell'uomo. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nelconiglio, ma ha evidenziato embriotossicita' nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, senon strettamente necessario, cioe' se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' il trattamento con il prodotto inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare inibizione della lattazione. L'escrezione nel latte materno umano non e' stata studiata. Nel ratto, la concentrazione di principio attivoradiomarcato e' risultata superiore nel latte materno rispetto al plasma. Non essendo disponibili dati clinici nell'uomo, il medicinale nondeve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, se il suo uso fosse considerato inevitabile, l'allattamento deve essere interrotto.

Il prodotto e' indicato per il trattamento dei segni e sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, sia da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine doseo "on-off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone (K-29/32), magnesio stearato.

Quando viene prescritto in pazienti con morbo di Parkinson affetti dacompromissione della funzione renale, si suggerisce una riduzione della dose. Le allucinazioni rappresentano un noto effetto collaterale del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa. I pazienti devono essere informati del possibile verificarsi di allucinazioni (soprattutto di tipo visivo). Nella fase avanzata del morbo di Parkinson in associazione al trattamento con levodopa, puo' manifestarsi discinesia durante la fase iniziale di titolazione del medicinale. Se cio' si verifica, la dose di levodopa deve essere ridotta. E' stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, specie nei pazienti con morbo di Parkinson. L'insorgenza improvvisa di sonno durante le attivita' diurne, talvolta in maniera non cosciente o segni premonitori, e' stato riportata non comunemente. I pazienti devono essere informati di cio' ed avvertiti di prestare cautela nella guida di veicolio utilizzo di macchinari durante il trattamento con il medicinale. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di rapida insorgenza di sonno devono astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari. Inoltre, puo' essere considerata la riduzione del dosaggio ol'interruzione della terapia. A causa dei possibili effetti additivi,si deve prestare cautela se i pazienti stanno assumendo altri sedativi o alcol in associazione al prodotto. Nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici per il morbo di Parkinson, sono stati riportati gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita'. Inoltre, i pazienti e chi li assiste devono essere consapevoli del fatto che possono verificarsi alterazioni del comportamento. Devono quindi essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonistidopaminergici se i potenziali benefici superano i possibili rischi. La co-somministrazione di farmaci antipsicotici e pramipexolo deve essere evitata. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della vista. In caso di grave malattia cardiovascolare e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di monitorare la pressione sanguigna, soprattutto all'inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturaleassociato alla terapia dopaminergica. A seguito di brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati riportati sintomi suggestivi di sindrome maligna da neurolettici. Dati riportati in letteratura indicano che il trattamento di altre indicazioni con medicinali dopaminergici puo' indurne un peggioramento. Il peggioramento comporta l'insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o persino al pomeriggio), esacerbazione della sintomatologia e diffusione dei sintomi fino al coinvolgimento di altre estremita'. La frequenza del peggioramento dopo un uso piu' prolungato del pramipexolo e la gestione appropriata di questi eventi non sono stati valutati negli studi clinici controllati.