>>Malattia di Parkinson, eventi avversi piu' comuni: le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson piu' frequenti con il trattamento con pramipexolorispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. Reazioni avverse al farmaco piu' frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo e' titolato troppo velocemente. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia, irrequietezza; non comune: shopping compulsivo, delirio, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico; non noto: alimentazione incontrollata, iperfagia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: amnesia, cefalea; non comune: ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso; non comune: aumento di peso. >>Sindrome delle gambe senza riposo, eventiavversi piu' comuni: le reazioni avverse piu' comuni (>=5%) segnalatenei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo in trattamento conpramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e affaticamento. Disturbi psichiatrici. Sogni anomali, insonnia; non comune: confusione, allucinazioni, disturbi della libido, irrequietezza; non noto: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita'e gioco d'azzardo patologico, delusione, iperfagia, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope; non noto: amnesia, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso, aumento di peso. Sonnolenza: pramipexolo e' associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Alterazioni della libido: pramipexolo puo' essere associato ad alterazioni della libido. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: i pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, perla malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' non troppo avanzata (<= 65 anni), il non essere sposati e casi in famiglia riferiti dal paziente di propensione per il gioco d'azzardo patologico.

Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Ipersensibilita' al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Amido pregelatinizzato (amido di mais 1500), mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone (27,0-32,4), talco, magnesio stearato.

Quando pramipexolo e' prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni: un noto effetto collaterale del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene ladose di levodopa deve essere diminuita. Esordio improvviso di episodidi sonno e sonnolenza: pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con pramipexolo. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti aggiuntivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido eipersessualita' sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo, per la malattia di Parkinson. Inoltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altre alterazioni del comportamento. Devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici: pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali beneficisuperano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Peggioramento: il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. La durata degli studi controllati condotti con pramipexolo su pazienti con sindromedelle gambe senza riposo non e' stata generalmente sufficiente a identificare in modo adeguato i fenomeni di peggioramento. La frequenza dipeggioramento dopo un uso piu' prolungato di pramipexolo e la cura appropriata di questi eventi non sono state valutate negli studi clinicicontrollati.