pradaxa 10 capsule 75mg dabigatran etexilato boehringer ingelheim it.spa

Che cosa è pradaxa 10cps 75mg?

Pradaxa capsule rigide prodotto da boehringer ingelheim it.spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Pradaxa risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori diretti della trombina.
Contiene i principi attivi: dabigatran etexilato mesilato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
Codice AIC: 038451011 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.

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Posologia

Prevenzione di episodi di Tromboembolismo Venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio: la dose raccomandata e' di 220 mg una volta al giorno, assunta sotto forma di 2 capsule da 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 - 4ore dalla conclusione dell'intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di10 giorni. Prevenzione di episodi di Tromboembolismo Venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca: la dose raccomandata e' di 220 mg una volta al giorno, assunta sotto forma di 2 capsule da 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 - 4 ore dalla conclusione dell'intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28 - 35 giorni. Per entrambi gli interventi, se l'emostasi nonfosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno. Popolazioni speciali di pazienti. Insufficienza renale: il trattamento in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e' controindicato. L'esperienza clinica in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e' limitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La dose raccomandata e' 150 mgassunta 1 volta al giorno come 2 capsule da 75 mg. Dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 - 4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni. Dopo l'intervento di sostituzione dell'anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 - 4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni. Pazienti anziani: nei pazienti anziani (> 75 anni) l'esperienza clinica e' limitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La dose raccomandata e' 150 mg assunta 1 volta al giorno come 2 capsule da 75 mg. Dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 - 4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni. Dopo l'intervento di sostituzione dell'anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 - 4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni. Insufficienza epatica: i pazienti con enzimi epatici elevati superiori al doppio del limite superiore dei valori normali (ULN), sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. La misurazione dell'ALT deve essere effettuata come parte degli esami standard pre-operatori. Peso: l'esperienza clinica al dosaggio raccomandato, in pazienti con peso corporeo < 50 kg o > 110 kg e' assai limitata. Sulla base dei dati clinici e dicinetica non e' necessario un aggiustamento posologico ma si raccomanda uno stretto controllo clinico. Pazienti post-interveto con aumentato rischio di sanguinamento: i pazienti a rischio di sanguinamento o i pazienti a rischio di sovra esposizione, particolarmente i pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina pari a 30 - 50 ml/min), devono essere trattati con cautela. Bambini e adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini. Il medicinale non e' raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza didati sulla sicurezza e sull'efficacia. Uso concomitante del farmaco eamiodarone: il dosaggio deve essere ridotto a 150 mg al giorno in pazienti che ricevano contemporaneamente dabigatran etexilato e amiodarone. Passaggio dal trattamento con il farmaco al trattamento con anticoagulante parenterale: si raccomanda di attendere 24 ore dall'ultima dose prima di passare dal medicinale ad un anticoagulante parenterale. Passaggio dal trattamento con anticoagulante parenterale al trattamento con il farmaco: non ci sono dati disponibili, pertanto non e' raccomandato iniziare il trattamento con il farmaco prima della prevista somministrazione della dose successiva di anticoagulante parenterale. Il medicinale deve essere inghiottito intero con acqua, con o senza cibo.

Effetti indesiderati

Un totale di 10.084 pazienti sono stati trattati in 4 studi di prevenzione di TEV attivamente controllati con almeno un dosaggio del medicinale in studio. Di questi pazienti 5.419 sono stati trattati con 150 o220 mg del farmaco al giorno, mentre 389 hanno ricevuto dosi inferiori a 150 mg al giorno e 1.168 dosi superiori a 220 mg al giorno. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono i sanguinamenti che si sono verificati in un totale di circa il 14% dei pazienti; la frequenzadi sanguinamenti maggiori (inclusi i sanguinamenti della ferita) e' inferiore al 2%. Sebbene sia avvenuto raramente negli studi clinici, possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi che, indipendentemente dalla localizzazione, posso essere invalidanti, porre in pericolo la vita o perfino portare a morte. Reazioni avverse ordinate utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, = 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: trombocitopenia. Patologie vascolari.Comune: ematoma, ematoma traumatico, emorragia dalle ferite; non comune: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale; non comune: emorragia rettale, emorragia emorroidale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, funzionalita' epatica alterata/test di funzionalita' epatica alterati, aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia, aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: emorragia cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: emartrosi. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: emorragia al sito di iniezione, sanguinamento, emorragia al sito di inserzione del catetere. Esami diagnostici. Comune: calo dell'emoglobina; non comune: calo dell'ematocrito. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: secrezione dalle ferite, anemia post-operatoria, ematoma post-procedurale, emorragia post-procedurale, suppurazione post-procedurale. Procedure mediche e chirurgiche. Non comune: drenaggio post-procedurale, drenaggio della ferita.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Le donne in eta' fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con debigatran etexilato. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario. Allattamento: non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento. L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con il farmaco.

Indicazioni

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave insufficienza renale (ClCr < 30 ml/min). Sanguinamento attivo clinicamente significativo. Lesione organica a rischiodi sanguinamento. Alterazione spontanea o farmacologica dell'emostasi. Insufficienza epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza. Trattamento concomitante con chinidina.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula: acido tartarico; gomma arabica; ipromellosa;dimeticone 350; talco; idrossipropilcellulosa. Capsula: carragenina; potassio cloruro; titanio diossido; indigo carminio (E132); giallo tramonto (E110); ipromellosa; acqua depurata. Inchiostro nero per stampa:gommalacca; alcool N-butilico; alcool isopropilico; etanolo denaturato industriale; ferro ossido nero (E172); acqua depurata; glicole propilenico.

Avvertenze

Insufficienza epatica: i pazienti con enzimi epatici elevati, superiori al doppio del limite superiore dei valori normali, sono stati esclusi dagli studi clinici controllati. Pertanto l'uso non e' raccomandatoin questa popolazione. La misurazione dell'ALT deve essere effettuatacome parte degli esami standard pre-operatori. Rischio emorragico: un'attenta osservazione clinica (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) e' raccomandata durante il trattamento, soprattutto nelle seguenti situazioni che possono aumentare il rischio emorragico: malattie associate ad un aumentato rischio di sanguinamento, come alterazioni della coagulazione congenite o acquisite, trombocitopenia o alterazioni della funzionalita' delle piastrine, malattia gastrointestinale ulcerativa attiva, biopsia recente o trauma maggiore, emorragia intracranica recente o cerebrale, chirurgia spinale o oftalmica, endocardite batterica. I pazienti con insufficienza renale moderata sono maggiormente esposti a dabigatran. I dati in pazienti di peso < 50 kg e in pazienti anziani sono limitati. In queste situazioni il medicinale deve essere utilizzato con cautela ed e' richiesto uno stretto controllo clinico (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) per tutta la durata del trattamento. Quando si verifica un grave sanguinamento il trattamento deveessere sospeso e l'origine del sanguinamento indagata. Agenti che possono accrescere il rischio di emorragia non devono essere somministrati in concomitanza o devono essere somministrati con cautela con il medicinale. Pazienti ad alto rischio di mortalita' dovuta a chirurgia e con fattori di rischio intrinseco di eventi tromboembolici: i dati di efficacia e sicurezza disponibili per dabigatran in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela. Anestesia spinale/anestesia epidurale/iniezione lombare: in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, non puo' essere esclusa l'insorgenza diematomi epidurali o spinali determinanti paralisi prolungata o permanente con l'uso contemporaneo di dabigatran e anestesia spinale, anestesia epidurale o iniezione lombare. Il rischio di questi rari eventi puo' essere maggiore con l'uso post-operatorio di catetere permanente epidurale o con la somministrazione concomitante di altri medicinali chealterino l'emostasi. Pertanto l'uso non e' raccomandato in pazienti che debbano essere sottoposti ad anestesia che preveda l'utilizzo di cateteri permanenti epidurali post-operatori. La somministrazione della prima dose deve avvenire almeno due ore dopo la rimozione del catetere. Questi pazienti richiedono un'osservazione frequente di segni e sintomi neurologici. Chirurgia per frattura dell'anca: Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco in pazienti sottoposti a intervento per frattura dell'anca. Pertanto il trattamento non e' raccomandato. Coloranti: le capsule rigide contengono il colorante giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Le donne in eta' fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con debigatran etexilato. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario. Allattamento: non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento. L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con il farmaco.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Anticoagulanti e trattamenti che agiscono sull'aggregazione piastrinica: i seguenti trattamenti non sono raccomandati in concomitanza al farmaco: eparine non frazionate e derivati dell'eparina, eparine a basso peso molecolare (EBPM), fondaparinux, desirudina, agenti trombolitici, antagonisti del recettore della GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, destrano, sulfinpirazone e antagonisti della vitamina K. Si deve notare che l'eparina non frazionata puo' essere somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso. Interazioni legate al profilo metabolico di dabigatran etexilato e dabigatran: dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450. Pertanto non sono attese interazioni correlate al medicinale con dabigatran. FANS: quando il medicinale e' stato co-somminstrato con diclofenac, l'esposizione plasmatica di entrambi i medicinali e' rimasta inalterata dimostrando un'assenza di interazione farmacocinetica fra dabigatran etexilato e diclofenac. Tuttavia, a causa delrischio di emorragia, soprattutto con FANS con emivita di eliminazione > 12 ore, si raccomanda la stretta osservazione di segni di sanguinamento. Interazioni del trasportatore. Amiodarone: amiodarone e' un inibitore del trasportatore d'efflusso P-glicoproteina e dabigatran etexilato e' un substrato di questo trasportatore. Quando il medicinale e' stato co-somministrato con amiodarone, la quantita' e la velocita' di assorbimento di amiodarone e del suo metabolita attivo DEA sono rimaste essenzialmente immodificate. L'AUC e la C max di dabigatran sono aumentate di circa il 60 % e il 50 % rispettivamente. Il meccanismo dell'interazione non e' stato completamente chiarito. Considerando la lungaemivita di amiodarone, la potenziale interazione con il farmaco puo' perdurare per settimane dopo la sospensione di amiodarone. Il dosaggiodeve essere ridotto a 150 mg del medicinale al giorno in pazienti chesiano trattati contemporaneamente con dabigatran etexilato e amiodarone. Inibitori della P-glicoproteina: forti inibitori della P-glicoproteina quali verapamil, claritromicina ed altri devono essere utilizzaticon cautela. La chinidina, inibitore della P-glicoproteina, e' controindicata. Induttori della P-glicoproteina: potenti induttori della P-glicoproteina quali rifampicina o Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre l'esposizione sistemica a dabigatran. Si raccomanda cautela quando questi medicinali sono co-somministrati. Digossina: in uno studio condotto su 24 pazienti sani, quando il medicinale e'stato somministrato in associazione a digossina non sono state osservate ne' modifiche sulla digossina ne' alterazioni cliniche significative dell'esposizione a dabigatran. pH gastrico. Pantoprazolo: quando ilprodotto e' stato somministrato in associazione a pantoprazolo, e' stata osservata una riduzione di circa il 30 % dell'area sottola curva concentrazione plasmatica - tempo di dabigatran. Pantoprazolo ed altri inibitori della pompa protonica sono stati co-somminsitrati con il farmaco negli studi clinici e non sono stati osservati effetti sul sanguinamento o sull'efficacia. Ranitidina: la somministrazione di ranitidina con il farmaco non ha effetti clinicamente rilevanti sull'assorbimento di dabigatran.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Blister: conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita' Flacone: conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso.