Come con tutti i COC si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, piu' frequente o continua), nella intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodotto che sono stati riportati nelle utilizzatrici di Practil o di un COC in generale sono riportati nella tabella di seguito. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato COC prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto un COC. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei COC deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.

Contraccezione.

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. Trombosi venosa, in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa, in atto o pregressa (infarto del miocardio, evento cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Predisposizione accertata per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit diproteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici. Episodi, recenti o pregressi, di grave emicrania ricorrente con sintomi neurologici focali. Diabete mellito con interessamento vascolare. La presenza di un grave o di piu' fattori di rischio ditrombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumoriepatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (es. degli organi genitali o della mammella). Iperplasia endometriale. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Ipersensibilita' aiprincipi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico alfa-tocoferolo.

>>Disturbi della circolazione: l'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato si associa a un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Il rischio aumenta con: aumento dell'eta'; anamnesi familiare positiva (cioe' tromboembolia venosa anche in un fratello o genitore in eta' relativamente giovane); obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2); immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma (in queste circostanze e' raccomandabile sospendere l'assunzione del COC e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa); e probabilmente, anche in caso di tromboflebite superficiale e vene varicose. L'uso di COC e' stato generalmente associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (IMA) o ictus, rischio fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio; questi eventi si verificano di rado. Il rischio di complicazioni dovute a tromboembolia arteriosa aumenta con: aumentodell'eta'; abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente con ilquantitativo di sigarette fumate e con l'eta', soprattutto in donne al di sopra dei 35 anni); dislipoproteinemia; obesita' (indice di massacorporea superiore a 30 kg/m^2); ipertensione; emicrania; cardiopatiavalvolare; fibrillazione atriale; anamnesi familiare positiva (cioe' trombosi arteriosa anche in un fratello o genitore in eta' relativamente giovane). Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato, e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari; non vi e' consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di COC. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso di un COC (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' essere motivo per interrompere immediatamente l'assunzione del COC. >>Tumori: una persistente infezione da papilloma virus umano (HPV) costituisce il fattore dirischio piu' importante nel cancro della cervice uterina. Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che fannoattualmente uso di COC hanno un rischio relativo lievemente aumentatodi avere diagnosticato un cancro della mammella e che l'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario e' evento raro, il numero di casi in piu' dicancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC e' basso rispetto al rischio complessivo di cancromammario. Nelle donne che assumono COC sono stati riportati raramentetumori epatici benigni e ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nellaparte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilita' di un tumore epatico. >>Altre condizioni: donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualoraassumano COC. Benche' in molte donne che assumono COC siano stati riscontrati lievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono un evento raro. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC finche' i marker della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l'interruzione del COC. Durante l'assunzione del COC le pazienti diabetiche debbono essere seguite attentamente. Associati all'impiego di COC sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne che, durante l'assunzione dei contraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse, devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Il medicinale contiene lattosio. Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione del farmaco si deve raccogliere una completa anamnesi medica (anche familiare) e deve essere esclusa la presenza di una gravidanza in corso. I contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissionesessuale. >>Riduzione dell'efficacia: l'efficacia dei COC puo' diminuire ad esempio in caso di mancata assunzione, di disturbi gastrointestinali o di assunzione contemporanea di altri medicinali. >>Riduzione del controllo del ciclo: durante l'assunzione di qualunque COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, lavalutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento della durata di circa tre cicli di trattamento. In alcune donne puo' non presentarsi sanguinamento da sospensione durante l'intervallo libero da pillola.