ponesta rapimelt*6cpr orodisp zolmitriptan simesa spa

Che cosa è ponesta rapimelt 6cpr orodisp?

Ponesta compresse orodispers./subling. prodotto da simesa spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Ponesta risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti selettivi della serotonina (recettori 5ht1).
Contiene i principi attivi: zolmitriptan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: zolmitriptan.
Codice AIC: 033533124 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.

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Posologia

Ttrattamento di un attacco di emicrania: 2,5 mg. Si consiglia di assumere il farmaco il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia il medicinale e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Non e' necessario assumere la compressa con liquidi in quanto si scioglie sulla lingua e viene ingerita con la saliva. Questa formulazione puo' essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Tuttavia puo' verificarsi un ritardo nell'assorbimento che puo' causare un ritardato inizio dell'effetto. Il blister deve essere aperto come illustrato sul foglio di alluminio (non premere sul blister per estrarre la compressa). Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dallarisposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguentipossono essere considerate dosi di 5 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore. Non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. Bambini (sotto i 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state valutate; pertanto non e' raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state valutate; pertanto non e' raccomandato. Pazienti con piu' di 65 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state valutate; pertanto non e' raccomandato. Pazienti con compromissione epatica: pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienticon compromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5mg in 24 ore. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto unaggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatininasuperiore a 15 mL/min. Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come fluvoxamina e chinoloni (ad es. ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

Effetti indesiderati

Comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' hanno suggerito una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

Indicazioni

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D)e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienticon patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non deve essere somministrato a pazienti che hanno avutoun infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica,vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. Somministrazione concomitante con ergotamina,derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D. Pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (CVA) o di attacchi ischemici transitori(TIA). Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.

Composizione ed Eccipienti

Aspartame E-951, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, aroma arancio SN027512, sodio bicarbonato.

Avvertenze

Somministrare solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Non e' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' da rilevare chei soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. Non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vieaccessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre ingrado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed incasi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri. Sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione otensione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associatiad eventi clinici significativi. Il medicinale contiene fenilalanina (un componente dell'aspartame). Una compressa da 2,5 mg contiene 2,81 mg di fenilalanina, una compressa da 5 mg contiene 5,62 mg di fenilalanina. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati erbali contenenti l'erba di SanGiovanni (Hypericum perforatum). A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e' stata riportata sindrome serotoninergica (inclusistato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, inparticolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolaredi farmaci per il trattamento della cefalea.

Gravidanza e Allattamento

Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' hanno suggerito una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dall'uso di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenenteergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAOA, e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromoP450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose massima dizolmitriptan nelle 24 ore di 5 mg. Sulla base del profilo generale di interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) e' raccomandata la medesimariduzione di dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienticon sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari)a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani. Zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare al di sopra dei 30 gradi C.