>>Studi clinici. Il profilo di sicurezza presentato di seguito e' basato su dati provenienti da piu' di 2200 soggetti. Come e' stato osservato per i DTPa e per i vaccini contenenti DTPa combinati, e' stato osservato un aumento della reattogenicita' locale e della febbre dopo la vaccinazione di richiamo con il medicinale rispetto al ciclo primario di vaccinazione. Le frequenze per dose sono state definite come di seguito: molto comune (>=1/10), comune: (>=1/100 < 1/10), non comune (>=1/1.000 < 1/100), raro: (>=1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea (range di eta' 6-13 anni). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: bronchiti (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa), tosse (riportato con vaccini GSKcontenenti DTPa). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, rash (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa). Raro: prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita dell'appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre >= 38,0.C, dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione. Comune: febbre>39,5.C, malessere, reazione al sito di iniezione compreso l'indurimento, astenia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: pianto insolito, irritabilita', irrequietezza. Dopo somministrazione in due studi clinicisono state attivamente richieste informazioni sul gonfiore esteso dell'arto oggetto di iniezione (definito come gonfiore con un diametro > 50 mm, evidente gonfiore diffuso o evidente aumento della circonferenza dell'arto). Quando il medicinale e' stato somministrato o come quarta dose o come quinta dose di DTPa ai bambini di eta' dai 4 ai 6 anni, e' stato riportato un esteso gonfiore al sito di iniezione con incidenza del 13% e del 25% rispettivamente. Le reazioni piu' frequenti eranocaratterizzate da esteso gonfiore localizzato (diametro > 50 mm) sviluppato attorno al sito di iniezione. Una percentuale minore di bambini(3% e 6% rispettivamente) ha riportato gonfiore diffuso nell'arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l'articolazione adiacente. In genere, queste reazioni iniziano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza conseguenze con una media di quattro giorni. >>Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (riportato con vaccini D e T). Patologie del sistema nervoso: collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') convulsioni (con o senza febbre) entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa). Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: vesciche al sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa) e anafilattoidi.

Questo vaccino e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di eta' inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie. La somministrazione si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a neomicina, polimixina o formaldeide. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite. Il prodotto e' controindicato se il bambino ha manifestato una encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In queste circostanze la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e deve esserecontinuata la vaccinazione per la difterite- tetano e poliomielite. Come con gli altri vaccini, lasomministrazione del medicinale deve essere rimandata in soggetti conmalattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

Sodio cloruro, medium 199 (contenente principalmente aminoacidi, saliminerali, vitamine), acqua per preparazioni iniettabili.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso dirare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati). Una storia familiare di convulsioni o una storia familiare della sindrome della morte improvvisa dellattante (SIDS) non costituiscono controindicazione. La decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contro la pertosse va attentamente valutata nel caso in cui, sia noto che uno dei seguenti eventi sisia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contro la pertosse: temperatura >=40,0.C entro 48 ore dalla vaccinazione non dovuta ad altre cause identificabili, collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia - iporesponsivita') entro 48 ore dalla vaccinazione, pianto persistente e inconsolabile di durata >= 3 ore che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione, convulsioni con o senza febbre che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di effettuare l'immunizzazione con il prodotto o di posticiparla deve essere attentamente valutato in un neonato o un bambino che soffre di un disturbo neurologico gravedi nuova insorgenza o in progressione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici. L'infezione da HIV non e' da considerarsi una controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito di vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Per i bambini in trattamento immunosoppressivo (terapia con corticosteroidi, chemioterapia antimitotica, ecc.),si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino al termine del trattamento. Non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.