>>Studi clinici soggetti di eta' 4-8 anni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita'; non comune: disturbi del sonno, apatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. non comune: gola secca. Patologiegastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito, dolore addominale, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione; comune: piressia, gonfiore esteso all'arto sede di iniezione, reazioni al sito di iniezione; non comune: affaticamento. >>Soggetti di eta' 10-93 anni. Infezioni ed infestazioni. Non comune: herpesorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: parestesia, sonnolenza, capogiro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione, affaticamento, dolore al sito di iniezione; comune: piressia, reazioni al sito di iniezione; non comune: gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione, piressia, brividi, dolore. Altri effetti indesiderati riportati in aggiunta durante gli studi clinici con l'altro vaccino contenente difterite-tetano-pertosse acellulare ad antigene ridotto. >>Soggetti di eta' 4-8 anni. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore. >>Soggetti di eta' 10-76 anni. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologiegastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune : rigidita' delle articolazioni, rigidita' muscolo scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere; comune: reazioni al sito di iniezione; non comune: malessere simil influenzale. >>Effetti indesiderati riportati durante la sorveglianza post marketing. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni. >>Effetti indesiderati riportati in aggiunta durante la sorveglianza post marketing dopo la vaccinazione con l'altro vaccino contenente difterite-tetano-pertosse acellulare ad antigene ridotto. Patologie del sistema emolinfopoietico: angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse, la somministrazione di una dose di richiamo puo' dar luogo ad un aumento della reattogenicita' locale. Sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale operiferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria.

Vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertossee poliomielite in soggetti a partire dai 4 anni di eta'. Il vaccino non e' indicato per l'immunizzazione primaria. La somministrazione si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina o polimixina. Ipersensibilita' dopo una precedentesomministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite. Soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite. Il medicinale non deve essere somministrato in soggetti che hannopresentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. La somministrazione deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi, sali minerali, vitamine e altre sostanze); cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi. La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse va attentamente valutata nel caso in cui si sia verificato uno dei seguenti eventi: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente,inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi, il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione. Un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino. Il vaccino deve essere somministrato con cautelaa soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno 2 minuti. Il farmaco non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazionepuo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i vaccinati.