Le frequenze delle reazioni avverse che sono state riportate nel corso di studi clinici e/o a seguito dell'esperienza post-marketing con con il farmaco, sono classificate utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, = 38,8°C). Reazioni al sito di iniezione: eritema, indurimento, dolore, dolorabilita', gonfiore, calore; molto raro: celluliti al sito di iniezione (manifestatesi dopo poco tempo dalla somministrazione del vaccino);non nota: astenia, brividi, febbre, riduzione della mobilita' dell'arto sede di iniezione, malessere, edema periferico (all'estremita' sededi iniezione). Esami diagnostici. Non nota: aumento della proteina C-reattiva.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare gli effettisulla gravidanza. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza se non in caso di chiara necessita' (il beneficio potenziale deve giustificare qualsiasi rischio potenziale per il feto). Il medicinale non e' stato valutato in studi sulla fertilita'. Non e' noto se questo vaccinovenga escreto nel latte umano. Devono essere prese precauzioni quandoil prodotto viene somministrato alle madri che allattano.

Il medicinale e' raccomandato per l'immunizzazione attiva contro le malattie sostenute dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino. Ilvaccino e' raccomandato nei soggetti di eta' pari o superiore a 2 anni, ad elevato rischio di patologia e mortalita' da infezione pneumococcica. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. Il vaccino non e' efficace nella prevenzione dell'otite media acuta, della sinusite e delle altre comuni infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Posticipare la vaccinazione in caso di malattia febbrile di significativa entita', di altra infezione in corso o quando una reazione sistemica puo' comportare un elevato rischio, ad eccezione del caso in cui il ritardo nella vaccinazione puo' comportare un rischio potenziale maggiore. Il medicinale non deve mai essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l'ago non penetri in un vasosanguigno. Il vaccino non deve, inoltre, essere iniettato per via intradermica, in quanto l'iniezione praticata per tale via e' associata ad un aumento delle reazioni locali. Se il vaccino viene somministrato a pazienti immunosoppressi a causa di una alterazione clinica di base o di un trattamento medico (ad esempio, sottoposti a terapia immunosoppressiva quale chemioterapia o radioterapia), la risposta anticorpale sierica attesa puo' non essere ottenuta dopo una prima o una seconda dose. Di conseguenza, tali pazienti possono risultare non protetti da patologie pneumococciche nella stessa misura degli individui immunocompetenti. Il medicinale potrebbe non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati. Per pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, il tempo di recupero della risposta immunitaria varia a seconda della malattia e della terapia. Significativi miglioramenti nella risposta anticorpale sono stati osservati in alcuni pazienti nel corso dei 2 anni successivi al completamento della chemioterapia o di un'altra terapia immunosoppressiva (con o senza l'utilizzo di radiazioni), in particolare all'aumentare dell'intervallo di tempo tra la fine del trattamento e la vaccinazione pneumococcica. Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta. La terapia antibiotica necessaria a scopo profilattico contro l'infezione pneumococcica non deve essere interrotta dopo la vaccinazione pneumococcica. Pazienti ad aumentato rischio di serie infezioni pneumococciche (ad esempio pazienti asplenici e coloro che hanno ricevuto, per qualunque motivo, una terapia immunosoppressiva), devono essere avvisati in merito alla possibile necessita' di un precoce trattamento antimicrobico in casodi grave ed improvvisa malattia febbrile. Il vaccino pneumococcico puo' non essere efficace nella prevenzione delle infezioni conseguenti ad una frattura della base cranica o ad una situazione in cui il liquido cerebrospinale e' a diretto contatto con l'ambiente esterno. E' stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione con il farmaco in adulti di eta' pari o superiore ai 65 anni e in.I risultati ottenuti indicano che i tassi delle reazioni avverse al sito di iniezione e delle reazioni avverse sistemiche osservate tra i soggetti di eta' pari o superiore ai 65 anni non erano piu' elevati deitassi osservati tra i soggetti di eta' compresa tra 50 e 64 anni. In generale, bisogna considerare che i soggetti anziani possono non tollerare i trattamenti medici cosi' come i soggetti piu' giovani; non si puo' escludere una piu' elevata frequenza e/o una maggiore gravita' delle reazioni in alcuni soggetti piu' anziani.