In aggiunta all'esperienza degli studi clinici, sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse. Il sanguinamento e' la reazione piu' comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui e' stato segnalato principamente durante il primo mese di trattamento. Non si e' verificato eccesso di sanguinamenti maggiori con clopidogrel + ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per piu' di 5 giorni prima. Reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate di seguito. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia.Raro: neutropenia, inclusa neutropenia grave. Molto raro: porpora trombotica trombocitopenica (PTT), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, reazioni anafilattoidi. >>Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiro. Molto raro: alterazione del gusto. >>Patologie dell'occhio. Non comune: sanguinamento intraoculare (congiuntivale, oculare, retinico). >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigine. >>Patologie vascolari. Comune: ematoma. Molto raro: emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione. >>Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi. Molto raro: sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia. Non comune: ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, costipazione, flatulenza. Raro: emorragia retroperitoneale. Molto raro: emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitica), stomatite. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalita' epatica anormale. >>Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Non comune: rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora). Molto raro: dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichen planus. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sanguinamento muscoloscheletrico (emartro), artrite, artralgia, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Molto raro: glomerulonefrite, aumento della creatininemia.>>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sanguinamento in sede di iniezione. Molto raro: febbre.>>Esami diagnostici. Non comune: aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine.

Clopidogrel e' indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata, pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent inseguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acidoacetilsalicilico (ASA). Sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.

Nucleo: mannitolo (E421), macrogol 6000, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione. Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio, triacetina (E1518), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Agente lucidante: cera carnauba.

Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico: a causa del rischio disanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzionedi un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomiclinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Cosi' come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' consigliata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non consigliabile, occorre interromperel'so di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare. Porpora trombotica trombocitopenica (PTT): molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Ictus ischemico recente: per la mancanza di dati, clopidogrel non puo' essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) Farmacogenetica: inbase a dati di letteratura, pazienti con una funzionalita' del CYP2C19 geneticamente ridotta hanno una minore esposizione sistemica al metabolita attivo di clopidogrel e risposte antiaggreganti piastriniche diminuite, e generalmente mostrano un piu' alto tasso di eventi cardiovascolari dopo un infarto miocardico rispetto a pazienti con una funzionalita' del CYP2C19 normale. Poiche' clopidogrel e' trasformato nel suometabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di medicinali che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato. Insufficienza renale: l'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti con insufficienza renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Insufficienza epatica: l'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesiemorragica. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Eccipienti: il farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenatoche puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.