Dopo la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioniavverse. Sono state elencate per classi di organi e classificate per frequenza. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rare:iperpotassiemia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rare: capogiro, cefalea. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltorare: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Molto rare: dolore addominale, nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: prurito, esantema, rash, condizioni allergiche come edema angioneurotico, dermatite allergica, edema del viso e orticaria. >>Patologie del sistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: crampi muscolari, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto rare: insufficienza renale acuta e insufficienza renale. >>Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltorare: condizioni asteniche come affaticabilita', letargia, malessere,astenia. >>Esami diagnostici. Molto rare: test di funzionalita' renale anomali come ipercreatininemia e iperazotemia, aumento degli enzimi epatici. Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto di causalita'. Negli studi clinici in monoterapia controllati con placebo in doppio cieco, l'incidenza complessiva di eventi avversi in corso di trattamento e' stata del 42,2% con olmesartan e del 40,9% con placebo. In studi in monoterapia controllati con placebo, l'unica reazione avversa da farmaci inequivocabilmente correlata al trattamento e' stata il capogiro. Nel trattamento a lungo termine con olmesartan medoxomil 10-20 mg una volta al di', l'incidenza delle sospensioni dovute ad eventi avversie' stata del 3,7%. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in tutti i trial relativi ad olmesartan medoxomil, indipendentemente dal rapporto di causalita' o dall'incidenza relativa a placebo. Essi sono elencati per sistemi e classificati per frequenza. >>Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: capogiro. Non comune: vertigini. >>Patologie cardiache. Raro: ipotensione. Non comune: angina pectoris. >>Patologie dell'apparato respiratorio. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea. >>Cute e annessi. Non comune: eruzione cutanea. >>Patologie dell'apparato muscoloscheletrico. Comune: artrite, lombalgia, dolori scheletrici. >>Patologie urinarie. Comune: ematuria, infezione del tratto urinario. >>Patologie sistemiche. Comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi di tipo influenzale, edema periferico, dolore. Negli studi in monoterapia, controllati con placebo, l'incidenza nel gruppo olmesartan era superiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia e per l'aumento della creatinfosfochinasi. Gli eventi avversi a carico dei parametri di laboratorio, segnalati in tutti i trial relativi ad olmesartan medoxomil, indipendentemente dal rapporto di causalita' o dall'incidenza relativa al placebo, hanno riguardato: patologie nutrizionali e del metabolismo. Comune: aumento della creatinfosfochinasi, ipertrigliceridemia, iperuricemia. Raro: iperpotassiemia. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Nei pazienti anziani, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzione biliare.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare iltrattamento con olmesartan medoxomil. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altrifarmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita'renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina 70 anni), associazione con uno o piu' farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio,ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2),eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Come con altriantagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil. Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi dellavalvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente aifarmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come con ogni agente antiipertensivo,un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi su base ereditaria di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.