Nel corso di studi clinici effettuati con il farmaco sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: manifestazioni cutanee (rash, rash eritematosi e orticaria); sensazione di freddo/brividi con o senza febbre; febbre isolata; nausea con o senza vomito; edema locale; manifestazioni polmonari; ipocalcemia; reazioni anafilattoidi. Le reazioni avverse sotto elencate sono notoriamente associate alla somministrazione di PFC e possono percio' verificarsi anche con il farmaco: sono comuni reazioni allergiche acute lievi (ad esempio orticaria, febbre, brividi, nausea, vomito, dolore addominale o dorso-lombare) per ipersensibilita' alle proteine infuse (>1/100); sono rare reazioni allergiche acute gravi (anafilattiche o anafilattoidi, caratterizzate per esempio da arrossamento cutaneo, ipotensione, dolore sottosternale, broncospasmo, dispnea e collasso cardio-respiratorio) dovute ad ipersensibilita' alle proteine infuse o ad anticorpi anti-IgA (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza di utilizzo in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Il prodotto dovrebbe pertanto essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento soltanto se chiaramente indicato. Per il potenziale rischio di trasmissione di parvovirus B19.

Le indicazioni sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatieda consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID),o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; deficit isolati di fattori della coagulazione, ad esempio deficit di fattore V o fattore XI, in caso di non disponibilita' del concentrato dello specifico fattore; terapia sostitutiva nei deficit di fattori della coagulazione quando situazioni di emergenza, quali ad esempioemorragie, non consentano una precisa diagnosi di laboratorio o quando non sia disponibile il concentrato dello specifico fattore; rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K e' insufficiente per riduzione della funzionalita' epatica o in situazioni di emergenza; PorporaTrombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in associazione a plasmaferesi; in procedure di plasmaferesi intensive, dovrebbe essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.

Le controindicazioni sono identiche a quelle del PFC. Controindicazioni assolute: deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA. Controindicazioni relative: deficit di IgA; allergia a proteine plasmatiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti reazioni note a PFC; scompenso cardiaco latente o manifesto; edema polmonare; non deve essere utilizzato come plasma expander in pazienti in cui non sia stata documentata alcuna carenza di fattori della coagulazione; nondeve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o altri deficit coagulativi quando siano disponibili i concentrati degli specifici fattori.

Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da plasma o sangue umano, non si puo' totalmente escludere il rischio di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a patogeni di origine al momento ignota. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, vengono applicati severi controllinella selezione dei donatori (secondo i criteri di selezione dei donatori Europei e nazionali) e nei test di screening per gli anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV, HBsAg e ALT; il pool plasmatico e' inoltre controllato e risulta non reattivo per la presenza di HCV-RNA ed HAV-RNA, mediante tecniche di amplificazione genica. Il pool plasmatico e' testato per la presenza di anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV, HBsAg. Inoltre, il processo di produzione prevede uno step di inattivazione virale mediante trattamento con solvente-detergente (SD). Tale trattamento e' efficace nei confronti di virus ad envelope lipidico, quali HIV, HBV ed HCV. Il trattamento SD non e' efficace contro virus ad envelope non lipidico quali il parvovirus B19 e l'HAV. Percio' il rischio di trasmissione di tale gruppo di virus, sia quelli gia' identificati ma di cuinon si conosce ancora la possibilita' di trasmissione con il plasma, sia quelli non ancora identificati, puo' essere maggiore di quello legato al PFC da singolo donatore, in quanto il pool plasmatico viene formato prima di ulteriori lavorazioni. E' prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l'HAV. Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilita' di trasmissione non puo' essere totalmente esclusa. Latrasmissione del parvovirus B19 durante la gravidanza puo' causare idrope fetale con conseguente perdita del feto, e puo' precipitare crisiaplastiche in pazienti immunocompromessi o con disordini ematologici sottostanti. In tali casi dovrebbe essere somministrato soltanto a quei pazienti in cui e' strettamente necessario. Il possibile rischio di trasmissione di parvovirus B19 dovrebbe essere valutato contro il beneficio dell'inattivazione di virus ad envelope lipidico, quali HIV1/2, HCV, HBV, dovuto al trattamento SD. Per quei pazienti che ricevono regolarmente prodotti derivati da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (per esempio contro HAV ed HBV). Non dovrebbe essere usato per correggere iperfibrinolisi causata da deficienza di inibitore della plasmina (IP) dal momento che la diluizione con plasma inattivato con S/D riduce ulteriormente i livelli di IP. Se necessario, dovrebbe essere iniziato un appropriato trattamento antifibrinolitico. La somministrazione deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di emergenza, Plasmasafe gruppo AB puo' essere considerato come plasma universale, dato che puo' essere somministrato a qualunque paziente. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di shock o reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il paziente dovrebbe essere trattato seguendo lelinee guida per la terapia dello shock.