Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente sono stati segnalati casi di depressione midollare. Sono state segnalate affezioni ematologiche quali anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia e trombocitopenia. Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH. Disturbi delsistema immunitario: sono stati riportati casi di orticaria, angioedema e broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. L'idrossiclorochina puo' aggravare la porfiria. Disturbi psichiatrici: irritabilita', nervosismo, instabilita' emotiva, incubi, psicosi, tendenze suicide. Patologie del sistema nervoso: con questa classe di farmaci sono stati riportati cefalea, capogiri, nistagmo, sordita' nervosa, convulsioni e atassia. Patologie dell'occhio: raramente sono state riportate retinopatia, con modifiche della pigmentazione, e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l'interruzione della terapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilita' di svilupparsi, il rischio di progressione e' possibile, anche dopo la fine del trattamento. Sono stati segnalati casi dimaculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore. Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacita', che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Puo' anche presentarsi offuscamento della vista, dovuto a disturbi dell'accomodamento, che sono dose dipendenti e reversibili. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini, tinnito, perdita dell'udito. Patologie cardiache: raramente e' stata riscontrata cardiomiopatia. Si deve sospettare l'esistenza di effetti da tossicita' cronica quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) cosi' come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento puo' portare a guarigione. Patologie gastrointestinali: si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, diarrea, dolori addominali e raramente vomito. Questi sintomi sirisolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Patologie epatobiliari: sono stati segnalati casi isolati di anomalie nei test di funzionalita' epatica e sono stati pubblicati pochi casi di collasso epatico fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: talvolta si verificano rash cutanei; pigmentazione della cute e delle mucose, prurito, incanutimento dei capelli, alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora, eritema circinato centrifugo) eruzioni bollose compresi casi molto rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilita' e dermatite esfoliativa. Casi molto rari di esantema acuto pustoloso generalizzato da distinguere dalla psoriasi anche se l'idrossiclorochina puo' aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamente si puo' avere febbree iperleucocitosi. La prognosi e' generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono state riscontrate miopatia muscoloscheletricao neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali. La miopatia puo' essere reversibile dopo sospensione del trattamento, ma la guarigione puo' richiedere molti mesi.Sono stati osservati disturbi minori del sensorio, depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala. Altri effetti: perdita di peso, stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce.

Trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva e cronica e nel lupus eritematoso (discoide e disseminato).

Alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici. Ipersensibilita' al principio attivo e verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipient. In caso di maculopatie preesistenti. Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di eta' inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 35 Kg.

Lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, lattosio monoidrato).

Dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. E' necessario pertanto attenersi alla posologia prescritta. In alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungate di derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose. Quando si prevede una terapia prolungata si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la determinazione dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l'esame del fundus. Questi esami, in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all'anno. La tossicita' retinica e' in gran parte in rapporto alla dose. Il rischio didanno retinico e' lieve fino alla dose giornaliera di 6,5 mg/kg. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: dosaggio giornaliero superiore a 6,5 mg/kg di peso ideale (soggetto magro): fare riferimento al peso corporeo ideale (quello del soggetto magro), l'impiegodel peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell'obeso; insufficienza renale; dose cumulativa superiore a 200 g; soggetto anziano; acuita' visiva diminuita. Se si rilevano segni di alterazioni dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e delle zone maculari della retina - quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale - o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamente spiegabile con difficolta' di accomodazione od opacita' corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deveessere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Le lesioni retiniche (e i disturbi della vista) possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento.Sono stati riportati casi molto rari di tendenze suicide in pazienti trattati con idrossiclorochina. Usare particolare cautela nei pazienticon insufficienza epatica o renale per i quali puo' essere necessarioridurre la dose, cosi' come per coloro che assumono farmaci che agiscono su tali organi. E' necessario usare particolare cautela anche in pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o ematologici; pazienti con ipersensibilita' alla chinina; in caso di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, di porfiria e di psoriasi. Nei pazienti in terapia a lungo termine si raccomanda di verificare periodicamente iparametri dell'esame emocromocitometrico completo e di sospendere la somministrazione dell'idrossiclorochina se compaiono anomalie. I bambini piu' piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline; e' pertanto necessario che i pazienti vengano avvertiti sulla necessita' di conservare l'idrossiclorochina fuori dellaportata dei bambini. Tutti i pazienti in trattamento prolungato devono essere periodicamente sottoposti ad un esame della funzionalita' muscoloscheletrica e dei riflessi rotuleo ed achilleo. Qualora si manifesti astenia muscolare sospendere il farmaco. Nel trattamento dell'artrite reumatoide se non si rileva un obiettivo miglioramento entro sei mesi e' opportuno sospendere la terapia. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del farmaco nell'artrite reumatoide giovanile. Poiche' il prodotto puo' provocare reazioni dermatologiche, se ne dovra' far uso con cautela nei pazienti ai quali vengono somministrati farmaci dotati di tendenza significativa a provocare dermatiti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.