Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono diarrea, vomito, nausea e rash. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito ( preferred term ) MedDRA. Infezione e infestazione. Non comune: superinfezione da candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positivita' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, insonnia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, tromboflebite, flebite; raro: vampate.Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomitio, nausea; non comune: ittero, stomatite, costipazione, dispepsia; raro: colite pseudo-membranosa, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento della alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento dellafosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma-glutamil- transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, incluso rash maculopapulare; non comune: orticaria, prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale; molto raro:aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, reazione nella sede diiniezione; raro: brividi. La terapia con la piperacillina e' stata associata a un aumento dell'incidenza di febbre ed eruzione cutanea nei pazienti con fibrosi cistica.

Piperacillina/tazobactam e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e bambini di eta' superiore ai 2 anni. Adulti e adolescenti: polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione; infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominali complicate; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico); trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. Piperacillina/tazobactam puo' essere usata nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate; trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).

Nessuno.

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro sulla base di fattori quali la gravita' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei. Prima di iniziare la terapia con piperacillina/tazobactam occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es.cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesipositiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, che puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione di piperacillina/tazobactam deve essere interrotta. La terapia con piperacillina/tazobactam puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni. Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie deitest della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per iltrattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalita' renale. Ogni flaconcino di Piperacillina/Tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzioneper infusione contiene 9,44 mmol (217 mg) di sodio. Ipokaliemia puo' verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazientiche ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.