perindopril ind doc*20cpr 4mg+ perindopril e doc generici srl

Che cosa è perindopril ind doc 20cpr 4mg+?

Perindopril ind doc compresse prodotto da doc generici srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Perindopril ind doc risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di perindopril e diuretici.
Contiene i principi attivi: perindopril erbumina (tert-butilamina)/indapamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 3,338 mg di perindopril equivalenti a 4 mg diperindopril tert-butilamina e 1,25 mg di indapamide.
Codice AIC: 040114050 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata dal perindoprilda solo.

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Posologia

Uso orale. Assumere una compressa al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino, e comunque prima di un pasto. E' raccomandato, se possibile, l'aggiustamento individuale della dose con ciascun componente. Usare il farmaco quando la pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata dall'assoziazione di perindopril e indapamide di 2 mg/0,625 mg in compresse (dove disponibile). Quando e' clinicamente appropriato deve essere preso in considerazione il passaggiodiretto dalla monoterapia al prodotto in associazione. Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzionalita' renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell'associazione. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min. I controlli medici correnti devono prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Il trattamento e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril, da solo o in associazione.

Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 4% dei pazienti in trattamento e' stata osservata ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento e vengono divisi per classe di frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Esami diagnostici. Deplezione di potassio con riduzionedei livelli di potassio particolarmente grave in alcuni pazienti a rischio. Riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica. Innalzamento dei livelli di acidourico e glucosio durante il trattamento. Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva piu' frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale. Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio. Raro: innalzamento dei livelli di calcio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOA causa degli effetti dei singoli componenti di questo medicinale in associazione sulla gravidanza e allattamento, non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Il prodotto e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Deve essere presa una decisione seinterrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione in base all'importanza di questa terapia per la madre. >>Gravidanza. Perindopril: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione a un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l' ipotensione. Indapamide:l'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentaree ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita. >>Allattamento. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilodi sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Indapamide: l'indapamide e' escreta nel latte materno umano. L'indapamide e' strettamente correlata ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Puo' verificarsi ipersensibilita' ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata dal perindoprilda solo.

Controindicazioni ed effetti secondari

>>Perindopril. Ipersensibilita' al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario/idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. >>Relative all'indapamide. Ipersensibilita' all'indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide. Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min). Encefalopatia epatica - Insufficienza epatica severa. Ipokaliemia. Questo medicinale e' generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta. Allattamento. >>Relative al farmaco. Ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, non deve essere impiegato in pazienti in dialisi e pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato (E470B).

Avvertenze

AVVERTENZE. >>Comuni al perindopril e all'indapamide. Litio: la combinazione e' generalmente sconsigliata. >>Relative al perindopril. Neutropenia/agranulocitosi: sono state riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Raramente si manifesta neutropenia. Ipersensibilita'/angioedema: Raramente, in pazienti trattati con inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso, e'stato segnalato un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra,alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (angioedema associato a edema faringeo puo' essere letale). Raramente e' stato segnalato angioedema intestinale. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione: sono stati segnalati casi isolati nei pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe). Reazioni anafilattoidi durante LDL aferesi: raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE inibitori e sottoposti ad aferesi delle LDL con destrano solfato. Pazienti in emodialisi: sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso. Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio: l'associazione e' generalmente sconsigliata. Gravidanza: la terapiacon ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. >>Relative all'indapamide. In caso di compromissione della funzionalita' epatica, i diuretici tiazidici e gli analoghi delle tiazidi possono provocare un'encefalopatia epatica. Fotosensibilita': sono state osservate reazioni di fotosensibilita'. PRECAUZIONI PER L'USO. >>Comuni per perindopril e indapamide. Compromissione della funzionalita' renale: incaso di severa compromissione della funzionalita' renale, il trattamento e' controindicato. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione di sodio. Potassiemia: l'associazione di perindopril e indapamide non esclude l'insorgenza di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antiipertensivo in associazione con un diuretico, deve essere effettuato un controllo dei livelli plasmatici di potassio. Eccipienti: non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. >>Relative al perindopril. Tosse: a seguito di somministrazione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata riportata la comparsa di una tosse secca. Bambini e adolescenti: l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril, solo o in associazione, non sono state accertate. Rischio di ipotensione arteriosa e/o di insufficienza renale: il blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina puo' provocare un brusco calo pressorio e/o un innalzamento della creatinina plasmatica, segni di un'insufficienza renale funzionale. Pazienti anziani: prima dell'inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalita' renale e i livelli di potassio. Pazienti con aterosclerosi accertata: il rischio di ipotensione esiste in tutti i pazienti, ma e' richiesta particolare cautela in quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, che devono pertanto iniziare il trattamento ad un dosaggio ridotto.Ipertensione nefrovascolare: il trattamento dell'ipertensione arteriosa nefrovascolare e' la rivascolarizzazione. Altri pazienti a rischio:nei pazienti con insufficienza cardiaca grave o nei pazienti diabetici con diabete mellito insulina dipendente, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta.Il trattamento con beta -bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l'ACE inibitore deve essere associato al beta-bloccante. Chirurgia/anestesia: gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono causare ipotensione in caso di anestesia, specie se l'anestetico somministrato possiede una potenziale azione ipotensiva. Stenosi della valvola aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: gli ACE inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: gli ACE inibitori devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ostruzionedel tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Insufficienza epatica:in rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) morte. Iperkaliemia: in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, e' stato osservato un innalzamento dei livelli sierici di potassio. >>Relative all'indapamide. Equilibrio idroelettrolitico. Livelli di sodio: devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e in seguito a intervalli regolari. Tutti i trattamenti diuretici possono causare una riduzione dei livelli di sodio che puo' avere serie conseguenze. Livelli di potassio:la deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi. Il rischio di insorgenza di ipokaliemia deve essere prevenuta in alcuni pazienti ad alto rischio. Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio. Livelli di calcio: i diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelliplasmatici di calcio. Livelli marcatamente elevati di calcio possono essere associati a un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questi casi il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzione paratiroidea. Glicemia: nei pazienti diabetici e' importante effettuare un controllo dei livelli ematici di glucosio soprattutto in presenza di ipokaliemia. Acido urico: puo' aumentare la tendenza ad attacchi di gotta. Funzione renale e diuretici: i diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi sono pienamente efficaci solamente se la funzionerenale e' normale o poco alterata. Nei soggetti anziani, il valore dei livelli plasmatici di creatinina deve essere aggiustato tenendo conto dell'eta', del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft. L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico ad inizio trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' comportare un aumento dell'urea ematica e dei livelli di creatinina. Il farmaco contiene un principio attivoche puo' indurre una reazione positiva ai test antidoping.

Gravidanza e Allattamento

A causa degli effetti dei singoli componenti di questo medicinale in associazione sulla gravidanza e allattamento, non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Il prodotto e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Deve essere presa una decisione seinterrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione in base all'importanza di questa terapia per la madre. >>Gravidanza. Perindopril: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione a un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l' ipotensione. Indapamide:l'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentaree ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita. >>Allattamento. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilodi sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Indapamide: l'indapamide e' escreta nel latte materno umano. L'indapamide e' strettamente correlata ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Puo' verificarsi ipersensibilita' ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.

Interazioni con altri prodotti

COMUNI PER IL PERINDOPRIL E L'INDAPAMIDE. >>Associazioni non raccomandate. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche di litio e della tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli di litio e favorire il rischio di tossicita' da litio con gli ACE inibitori. L'utilizzodell'associazione di perindopril e indapamide con litio non e' raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia. >>Associazioni che necessitano di particolare cautela. Baclofen: potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale, e adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario. Antiinfiammatori non steroidei (incluso acido acetilsalicilico adalte dosi): quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente agli antiinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) si puo' verificare una riduzione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' causare aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e un aumento dei livelli di potassio, specie in pazienti con ridotta funzionalita' renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari. >>Associazioni che richiedono una certa cautela. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina daparte dei corticosteroidi). Altri antiipertensivi: l'uso di altri antiipertensivi con perindopril/indapamide potrebbe indurre un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna. RELATIVE AL PERINDOPRIL. >>Associazioni non raccomandate. Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, soli o in associazione), potassio (sali): gli ACE inibitori diminuiscono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti dei livelli di potassio (potenzialmente letale). Se l'uso concomitante di questi farmaci risultasse comunque indicato per la presenzadi ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio dei livelli di potassio e tramite ECG. >>Associazioni che necessitano di particolare cautela. Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti): descritte per il captopril e l'enalapril. L'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina puo' provocare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante nei diabetici trattati con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici e' molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione del fabbisogno di insulina). >>Associazioni che richiedono una certa cautela. Allopurinolo, citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemicio procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori puo' causare un incremento del rischio di leucopenia. Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici. Diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' comportare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril. Oro: nei pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e uso concomitante di ACE inibitori incluso il perindopril, sono state osservate raramente reazioni di tipo nitritoide(sintomi che includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione). RELATIVE ALL'INDAPAMIDE. >>Associazioni che necessitano di particolare cautela. Farmaci che provocano torsioni di punta: per il rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo),altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina e.v., metadone, astemizolo,terfenadina. Prevenzione dell'ipokaliemia e, se necessario, correzione: controllo dell'intervallo QT. Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (via e.v.), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamentodel rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Monitorare i livelli di potassio e, se necessario, correggerli; e' richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti. Glicosidi cardiaci: l'ipokaliemia favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. E' necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire ECG, riconsiderando il trattamento, se necessario. >>Associazioni che richiedono una certa cautela. Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina causata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici, in particolare ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/litro (135 mcmol/litro) nell'uomo e 12 mg/litro (110 mcmol/litro) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono somministrate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato. Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto alla ridotta eliminazione del calcio per via urinaria. Ciclosporina: rischio di aumentodella creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.