MONOTERAPIA. Il tipo di eventi avversi osservati con la pergolide in monoterapia riflette in genere quelli riscontrati quando la pergolide viene usata come trattamento aggiuntivo della l-dopa. Complessivamentesolo il 3,2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di nausea o nausea e vomito. Tuttavia, l'incidenza di discinesia, allucinazioni e capogiri e' risultata minore negli studi in monoterapia rispettoa quelli con pergolide come trattamento aggiuntivo. TRATTAMENTO AGGIUNTIVO. seguenti effetti indesiderati, elencati in ordine decrescente di frequenza nei diversi distretti corporei, sono stati osservati durante gli studi clinici verso placebo, con una frequenza dell'1% o piu' econ un'incidenza significativamente maggiore rispetto al placebo (valore P <= 0,05). Alterazioni del sistema nervoso: discinesia, allucinazioni, sonnolenza, confusione. Altri eventi riportati includono insonnia e capogiri. Pergolide e' associata con sonnolenza e raramente con eccessiva sonnolenza diurna e con l'insorgenza di improvvisi episodi di sonno. Disturbi oculari: diplopia. Alterazioni cardiache e del sistemavascolare: contrazioni atriali premature, aritmie inclusa tachicardiasinusale, infarto del miocardio. Raramente (incidenza > 1/10000 e < 1/1000), disturbi cardiaci valvolari, vasodilatazione, ipotensione inclusa ipotensione ortostatica, sincope, ipertensione. E' stato riportatoanche il fenomeno di Raynaud. Alterazioni dell'apparato respiratorio,del torace e del mediastino: rinite, dispnea. Sono stati riportati casi di infiammazione fibrotica o serosale, come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, pericardite, fibrosi polmonare, versamento pericardico e fibrosi retroperitoneale in pazienti in trattamento con pergolide. Fibrosi e/o alterazioni valvolari cardiache sono state riportate con significativa maggior frequenza durante il trattamento con derivati dalla segale cornuta inclusa la pergolide, rispetto agli agonisti dopaminici "non ergolinici". L'incidenza della valvulopatia nei pazienti in trattamento con pergolide non e' nota. Comunque, sulla base di studi recenti sulla prevalenza del riflusso valvolare (l'indice ecocardiografico piu' sensibile per la valvulopatia restrittiva), la prevalenza del riflusso (virtualmente tutti casi asintomatici) potenzialmente attribuibile alla pergolide puo' essere dell'ordine del 20% o anchemaggiore. Sono disponibili informazioni limitate riguardo alla reversibilita' di queste reazioni. L'incidenza di alterazioni valvolari cardiache asintomatiche e' dipendente dall'eta'. Nei pazienti Parkinsoniani la conoscenza di vizi valvolari occulti permette una migliore valutazione del rischio. Pertanto gli esami cardiovascolari, incluso un ecocardiogramma, devono essere eseguiti in tutti i pazienti all'inizio e durante il trattamento con pergolide. Se un paziente sviluppa fibrosi oalterazioni valvolari cardiache, il trattamento deve essere sospeso. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dispepsia, anoressia, secchezza delle fauci. Altri eventi riportati includono stitichezza e diarrea. Alterazioni del sistema epato-biliare: test di funzionalita' epatica anormali. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. Disordini generali: dolore, dolore addominale, febbre e sindrome neurolettica maligna (con rapida detitolazione della pergolide). Gli eventi piu' comuni che hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati rilevati a carico del sistema nervoso, consistenti specialmente in allucinazioni e stato confusionale.

Trattamento di seconda linea dei segni e sintomi del morbo di Parkinson in pazienti intolleranti alla terapia con farmaci dopamino-agonistinon derivati dall'ergotamina somministrati in monoterapia o che non abbiano risposto a tale terapia. Trattamento aggiuntivo alla levodopa nella gestione dei segni e sintomi del morbo di Parkinson.

Ipersensibilita' verso la pergolide, verso altri derivati della segale cornuta o verso uno qualsiasi degli eccipienti. Storia clinica di fibrosi. Evidenza anatomica di valvulopatia cardiaca a qualunque livellovalvolare (ad es. un ecocardiogramma che mostri ispessimento dei lembi valvolari, restringimento della valvola, restringimento-stenosi valvolare. Gravidanza. Grave insufficienza vascolare periferica e coronarica: gravi effetti indesiderati di tipo vascolare sono stati osservati con gli alcaloidi della segale cornuta. Pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale.

Lattosio monoidrato; amido (di mais) pregelatinizzato; carbossimetilamido sodico (Tipo A); cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ferro ossido rosso (E172).

Una sintomatologia complessa simile alla sindrome neurolettica maligna (NMS) (caratterizzata da iperpiressia, rigidita' muscolare, stato dicoscienza alterato e instabilita' autonomica), non accompagnata da altra eziologia evidente e' stata riportata in associazione ad una rapida diminuzione della dose, sospensione o cambiamenti della terapia anti-parkinsoniana, pergolide inclusa. I pazienti devono essere avvertiti di iniziare la terapia assumendo basse dosi, aggiustando il dosaggio attentamente con incrementi durante un periodo di 3-4 settimane per minimizzare il rischio di ipotensione sintomatica ortostatica e/o prolungata. Con l'aggiustamento graduale del dosaggio, solitamente si sviluppa tolleranza all'ipotensione. Pergolide in associazione a l-dopa ha causato allucinosi in circa il 14% dei pazienti, contro il 3% dei pazienti in trattamento con placebo e l-dopa. Non e' stata osservata tolleranza verso questo effetto indesiderato. L'uso in pazienti in trattamento con l-dopa puo' causare e/o riacutizzare pre-esistenti stati di discinesia, confusioni ed allucinazioni. L'interruzione improvvisa della pergolide in pazienti in trattamento cronico aggiuntivo alla l-dopa, puo' causare l'insorgenza di allucinazioni e confusione; queste possono presentarsi con una durata di diversi giorni. La sospensione della pergolide deve avvenire gradualmente anche se il paziente resta in trattamento con l-dopa. Deve essere usata cautela quando si somministra il farmaco a pazienti a rischio di disaritmia cardiaca o con significativemalattie cardiache sottese. La pergolide e' un derivato della segale cornuta. Disturbi infiammatori fibrotici o serosali come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o piu' valvole e fibrosi retroperitoneale sono stati riscontrati nettamente con maggior frequenza dopo uso prolungato di derivati della segale cornuta inclusa la pergolide che con agonisti dopaminici "non ergolinici". In alcuni pazienti simili eventi sono comparsi durante l'uso del derivato della segale cornuta bromocriptina. L'uso di pergolide none' raccomandato in pazienti con anamnesi di tali eventi, specialmentein pazienti in cui tali eventi sono comparsi durante l'uso di altri derivati della segale cornuta. Prima dell'aumento della dose della pergolide il beneficio terapeutico deve essere valutato attentamente versoi possibili rischi, poiche' ci sono indicazioni che alterazioni dellevalvole cardiache o reazioni fibrotiche sono riportate con maggior frequenza quando si usano dosi maggiori di quelle raccomandate. Appropriati esami quali VES, radiografia del torace e misurazioni dei livelli di creatinina sierica devono essere eseguiti per supportare, se necessario, la diagnosi di disturbo fibrotico. E' inoltre opportuno anche esaminare i valori basali della VES e altri marker di infiammazione, eseguire una radiografia toracica e test di funzionalita' polmonare e renale prima dell'inizio della terapia. Tali disturbi possono insorgere in modo subdolo e i pazienti devono per questo essere monitorati regolarmente ed attentamente durante il trattamento con pergolide, in modo da notare la comparsa di manifestazioni di disturbi fibrotici progressivi. Il trattamento con pergolide deve essere interrotto in caso di diagnosi o sospetto di alterazioni infiammatorie fibrotiche o serosali. Un ecocardiogramma periodico deve essere eseguito durante il trattamento (da 3 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi almeno ogni 6-12 mesi). La frequenza deve essere determinata in base alla valutazione clinica individuale. La somministrazione di pergolide e' stata associata a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso, in particolare in pazienti con morbo di Parkinson. Raramente sono stati riportati casi di sonno improvviso diurno, a volte senza consapevolezza o segni premonitori. Sono stati riportati casi secondo cui la pergolide esercita un effetto porfiriogenico in vitro. Si raccomanda pertanto cautela quando si trattano pazienti con porfiria acuta. La farmacocinetica nei pazienti anziani e nei pazienti con ridotta funzione epatica e/o renale non e' nota; in questi gruppi di pazienti e' necessario un accurato dosaggio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale poiche' contiene lattosio.Ulcera gastrica e' comparsa occasionalmente in pazienti con Parkinsonche prendono bromocriptina. Sono stati riportati casi di dolore epigastrico comparso o peggiorato dopo terapia con pergolide. La possibilita' di ulcerazioni deve essere tenuta presente. Pergolide deve essere usata solo sotto regolare supervisione di un medico con attrezzature per monitorarne la risposta.