In studi condotti su lattanti che hanno ricevuto il farmaco come vaccinazione primaria, le reazioni piu' frequentemente riportate sono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, irritabilita' e febbre. Dopo l'immunizzazione primaria, le frequenze delle reazioni al sito di iniezione tendono ad aumentare con la dose di richiamo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke o shock. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Molto comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: nervosismo. Pianto anormale. Comune: insonnia; non comune: piantoprolungato inconsolabile. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; non nota: convulsioni con o senza febbre. Reazione ipotonica o episodi di ipotonia-iporesponsivita' (HHE). Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito; comune: diarrea. Disturbi della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, piressia (febbre) >= 38 gradi C, gonfiore al sito di iniezione - Dolore al sito di iniezione Comune : -Indurimento al sito di iniezione; non comune: piressia (febbre) >= 39gradi C, arrossamento e gonfiore >= 5 cm al sito di iniezione; raro: piressia > 40 gradi C (febbre alta). Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori puo' verificarsi successivamente allavaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto severo. Tutti gli eventi si risolvonospontaneamente, senza sequele, entro 24 ore. Frequenza non nota: sonostate riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, sensibilita' o dolore al sito di iniezione, esi risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra dipendere dal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio dopo la quarta e la quinta dose. Molto raramente sono stati riscontrati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillan-Barre' a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico. Si e' verificata apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione <= 28).

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b: per la vaccinazione primaria nei neonati, per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con questo vaccino o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertossico a cellule intere o acellulare -antipolio, miscelato o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b.

Reazione accertata di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di una grave malattia in fase acuta. Encefalopatia in fase evolutiva. Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose diun qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse.

Sospensione iniettabile: formaldeide; 2-fenossietanolo; medium 199 [miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]; acqua per preparazioni iniettabili. Polvere liofilizzata: trometamolo, saccarosio.

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza: rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dellamalattia. La vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente ad una precedente somministrazione di unvaccino contenente il tossoide tetanico, un'eventuale somministrazione di un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti. Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione: la vaccinazione non deveessere mai sospesa o rimandata. Il vaccino non protegge contro le malattie infettive causate da altri tipi di Haemophilus influenzae o contro meningiti di altra origine. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopeniao con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti puo' verificarsiun'emorragia. Prima della somministrazione di una qualsiasi dose, e' necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alleprecedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale eda qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni. Se uno qualunque dei seguenti eventi avversi si e'manifestato in concomitanza con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse: temperatura >= 40 gradi C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili; collasso o stato simile allo shock entro le 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile, della durata >= 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione. Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Appropriati trattamenti e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.