Frequenza degli eventi avversi basati sugli studi clinici e rapporti di monitoraggio post-vendita. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: mal di testa. Disturbi gastro-intestinali. Comuni: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.Comuni: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema). Disturbi cardiaci. Rari: mio- e pericarditi. Disturbi gastro-intestinali. Rari: aumento dell'amilasi, pancreatiti. Disturbi del sistema ematico e linfatico. Molto rari: eosinofilia (come parte di una reazione allergica), anemia, anemia aplastica, leucopenia (inclusa granulocitopenia), trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema nervoso. Molto rari: neuropatia periferica. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Molti rari: reazioni allergiche polmonari (inclusa dispnea,tosse, alveoliti allergiche, polmonite eosinofila, infiltrazioni polmonari, polmoniti). Disturbi epato-biliari. Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, epatotossicita' (incluse epatiti, cirrosi, insufficienza epatica). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: alopecia reversibile. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto rari: mialgia, atralgia, casi isolati di reazioni simili a Lupus eritematoso. Disturbi renali eurinari. Molto rari: funzione renale anormale (inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica), scolorimento delle urine. E' importante notare che molti degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla stessa IBD.

Colite ulcerosa; morbo di Crohn; trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Ipersensibilita' ad uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; ipersensibilita' ai salicilati; bambini di eta' inferiore ai 6 anni; ultime settimane di gravidanza; allattamento; grave insufficienza renale o epatica.

Compresse: polivinilpirrolidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina. Bustine: etilcellulosa, cellulosa microcristallina.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante il trattamento di mantenimento inadeguato. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata sospensione della terapia. In pazienti che hanno una digestione lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di 5-ASA gia' nello stomaco,con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina. Usare particolare cautela nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. L'uso del medicinale non e' consigliatoin pazienti con disturbi renali. La funzionalita' renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durantela fase iniziale del trattamento. La mesalazina induce nefrotossicita', per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L'uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, puo' aumentare il rischio di reazioni renali. Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilita' cardiaca alla mesalazina (mio e pericardite) e gravi discrasie ematiche. Il trattamento concomitante con mesalazina puo' aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso.