Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, bassi valoripressori, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale. Sono stati descritti casi di reazioni anafilattoidi conseguenti alla somministrazione del prodotto. Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento. Casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi direazioni cutanee transitorie, sono stati osservati utilizzando le immunoglobuline umane normali. Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina e insufficienze renali acute. Eventi trombotici sono stati descritti in pazienti anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale e cardiaca, nei pazienti sovrappeso e nei pazienti con severa ipovolemia. Nel caso si presentassero delle reazioni d'intolleranza, bisogna ridurre la velocita' d'infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi. Se la gravita' delle reazioni persiste anche dopo l'interruzione dell'infusione, si consiglia di intraprendere un'idonea terapia. Nel caso di reazioni anafilattiche o di shock,si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.

Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica. Terapia sostitutiva in pazienti immunocompromessi.

Ipersensibilita' a qualche componente del prodotto. Intolleranza alleimmunoglobuline umane, in particolare modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.

1 ml di soluzione contiene: glucosio monoidrato 27,5 mg, Na+ 78 micromoli, Cl- 78 micromoli, acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml.

Certe gravi reazioni di intolleranza a farmaci sono da attribuire alla velocita' di infusione. I pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo, espressione di effetti collaterali indesiderati, per tutta la durata dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono comparire piu' frequentemente: in caso di elevata velocita' di infusione; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA; in pazienti che hanno ricevuto immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando l' immunoglobulina umana normale viene cambiata o quando e' passato un lungo intervallodi tempo rispetto alla precedente infusione. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Si manifestano nei rari casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA. Raramente le immunoglobuline umane normali possono determinare una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane normali. Potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi che: il paziente non sia sensibile alle immunoglobuline umane normali; il farmaco sia somministrato lentamente; il paziente sia attentamente monitorato per ogni sintomo e reazione avversa per tutto il periodo dell'infusione. In particolare i pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane normali, quelli trattati in precedenza conun preparato immunoglobulinico diverso o quando e' trascorso un lungoperiodo di tempo dalla precedente infusione, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da individuare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione. Occorre tenere conto del contenuto in glucosio nei pazienti con disturbi del metabolismo glucidico. Sono statidescritti casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati conimmunoglobuline endovenose. Nella maggioranza dei casi sono stati individuati dei fattori di rischio come la presenza di una preesistente insufficienza renale, il diabete mellito, la ipovolemia, il sovrappeso,l' uso concomitante di farmaci nefrotossici o l' eta' superiore ai 65anni. In tutti i pazienti la somministrazione di immunoglobuline richiede: una adeguata idratazione prima dell' inizio dell'infusione; il monitoraggio della diuresi; il monitoraggio dei valori di creatinina sierica; evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. In caso di compromissione della funzione renale deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di immunoglobuline. Mentre i casi di disfunzione renale ed insufficienza renale acuta sono stati associati all'uso di numerosi preparati immunoglobulinici, i prodotti maggiormente coinvolti sono quelli che contengono saccarosio come stabilizzante. Pertanto nei pazienti a rischio sono da preferire i preparati immunoglobulinici che non contengono saccarosio. Il medicinale non contiene saccarosio. Inoltre il farmaco dovrebbe essere somministrato alla minore velocita' di infusione possibile. Per la presenza di glucosio, nei pazienti diabetici il farmaco va somministrato con cautela. Quando vengono somministrati farmaci ottenuti da sangue umano o plasma, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di patogeni. Questo riguarda anche agenti infettivi di natura ancora sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi e' ridotto attraverso: la selezione attenta dei donatori; lo screening delle singole donazioni e dei pools plasmatici per l'HBsAg e per gli anticorpi anti HIV ed anti HCV; il test del pool plasmatico per la presenza di materiale genomico HCV; la presenza nel processo produttivo di procedure di rimozione/inattivazione virale che sono state validate attraverso l' utilizzo di modelli virali.Queste procedure sono state considerate efficaci nei confronti del virus HCV, HIV, HBV. Le procedure di rimozione/inattivazione virale possono risultare di efficacia limitata nei confronti dei virus privi di membrana come il virus dell' epatite A ed il parvovirus B19.