Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia. Patologivascolari. Molto comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore. Esami diagnostici. Comune: aumenti di ALT e/o AST (>= 3 X LSN consecutivamente), glicemia a digiuno, acido urico; non comune: aumenti di CK (>= 10 X LSN), bilirubina totale,riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine. Reazioni di ipersensibilita': e'stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilita'. Questa e' caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza, vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci,sudorazione fredda, brividi,sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da farmaci, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia. Esami diagnostici Sono stati infrequentemente riportati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche. Negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (ALT e/o AST >=3 X LSN consecutivamente) e' stata dell'1,0% per i pazienti trattati con o senza una statina. Questi aumenti sonostati generalmente asintomatici ed i valori sono tornati ai livelli basali dopo l'interruzione della terapia o con la prosecuzione del trattamento. Sono stati osservati aumenti di CK (>=10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3% dei pazienti trattati con o senza una statina. Altre segnalazioni di alterazioni dei valori di laboratorio hanno riguardato l'LDH, la glicemia a digiuno, l'acido urico, la bilirubina totale, e l'amilasi, e le riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine. Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, in studi clinicicontrollati (2000 mg/40 mg) sono stati riportati innalzamenti della glicemia a digiuno (aumento mediano di circa 4 mg/dL), e dell'acido urico (variazione media dal basale di +14.7%), e riduzioni della conta delle piastrine (variazione media dal basale di -14.0%). Nei pazienti diabetici e' stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2% (quando e' stata consentita la possibilita' di modificare la terapia ipoglicemizzante). Reazioni avverse correlate all'acido nicotinico: ulteriori reazioni avverse che sono state riportate nell'uso post-marketingcon altri medicinali a base di acido nicotinico (con o senza una statina) con una frequenza non nota o negli studi clinici (< 1% dei pazienti) o con altri medicinali a base di acido nicotinico. Infezioni e infestazioni: rinite. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita' di tipo I. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazione della tolleranza al glucosio, gotta. Disturbi psichiatrici: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso: emicrania, sincope. Patologie dell'occhio: edema maculare cistoide, ambliopia tossica. Patologie cardiache: fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, edema della bocca, eruttazione, ulcera peptica. Patologie epatobiliari:ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acantosis nigricans, secchezza della cute, iperpigmentazione, eruzione maculare, sudorazione (sudorazione notturna o fredda), eruzione vescicolare o vescicolo-bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sensazione di freddo, edema del volto, edema generalizzato, dolore, edema periferico.

Trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare). Il prodotto deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia e' inadeguato. Puo' essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati. La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata. Ulcera peptica attiva. Sanguinamento arterioso.

Ipromellosa (E464), silice colloidale anidro (E551), sodio stearil fumarato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

In caso di somministrazione concomitante con una statina, fare riferimento alriassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare farmaco. Effetti epatici: il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) al prodotto non e' stato studiato. Si sono tuttavia verificati casi di tossicita' epatica severa, inclusa necrosi epatica fulminante, in pazienti trasferiti da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato adun trattamento con acido nicotinico a rilascio prolungato a dosaggi equivalenti. Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinicoa rilascio immediato al farmaco deve pertanto essere iniziato al dosaggio di 1000 mg/20 mg. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia. Come altre terapie ipolipemizzanti, i farmaci a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Gli aumenti delle transaminasi sono stati reversibili con l'interruzione della terapia. Si raccomanda di effettuare test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni 6 - 12 settimane per il primo anno, e in seguito con cadenzaperiodica (ad es.: ogni 6 mesi). I pazienti in cui si verifica un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione delle alterazioni. Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartato- aminotrasferasi (AST) >= 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione deldosaggio o l'interruzione del trattamento. Effetti sul muscolo scheletrico: rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di dosaggi di acido nicotinico in grado di alterare il profilo lipidico (>= 1000 mg/die) e di inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilita', odebolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro farmaco viene aumentata. In queste situazioni deve essere presa in considerazione la misurazione periodica della creatinchinasi (CK) ma non c'e' garanzia che tale monitoraggio sia in grado di prevenire il verificarsi di miopatia grave. Si deve usare cautela in pazienti che hanno fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Eta' superiore ai 70 anni; alterazione della funzione renale; ipotiroidismo non controllato; storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con statina o fibrato; abuso di alcol. Qualora si manifestino dolore muscolare,astenia o crampi nel corso della terapia e' necessario misurare i livelli di CK. Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN), il trattamento deve essere interrotto. Razza: in un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano il farmacoe simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia piu' alta rispetto a quella attesa. Pertanto, si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (particolarmente con dosaggi di simvastatina di 40 mg opiu' alti). Poiche' il rischio di miopatia con statine e' correlato con il dosaggio, nei pazienti cinesi non e' raccomandato l'uso con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg. Non e' noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina. Alterazione della funzione renale: poiche' l'acido nicotinicoe i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, il medicinaledeve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale. Effetti sul glucosio: farmaci a base di acido nicotinico sono stati associati con aumenti dei livelli della glicemia a digiuno. I pazienti diabetici o potenzialmente diabetici devono essere sottoposti ad attenta osservazione. Possono rendersi necessari l'aggiustamentodella dieta e/o della terapia ipoglicemizzante. Sindrome coronarica acuta: come per altri farmaci a base di acido nicotinico, si deve agirecon cautela quando il farmaco viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con farmaci vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico. Effetti ematologici: come per altri farmaci a base di acido nicotinico, il medicinale (2000 mg/40 mg) e' stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine. Pertanto, i pazienti sottoposti adintervento chirurgico devono essere valutati attentamente. Effetti sull'acido urico: come per altri farmaci a base di acido nicotinico, il prodotto (2000 mg/40 mg) e' stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico. Deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia. Ipofosfatemia: come per altri farmaci a base di acido nicotinico, e' stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo. Pertanto, i pazienti che sono a rischio di ipofosfatemia devono essere attentamente seguiti.Altre informazioni: come per altri farmaci a base di acido nicotinico, i pazienti con storia di ittero, patologia epato-bilare o ulcera peptica devono essere attentamente controllati. Il farmaco contiene lattosio.