La sicurezza e' stata valutata in due studi clinici: uno con PegIntron in monoterapia e uno con PegIntron in associazione con ribavirina. In entrambi i casi i pazienti sono stati trattati per un anno. Eventi avversi riportati negli studi clinici (>=10 % dei pazienti in trattamento con PegIntron + ribavirina). Disturbi nel sito di iniezione. Infiammazione a livello del sito di iniezione. Reazioni cutanee a livello del sito di iniezione. Organismo in generale: Cefalea. Affaticamento. Tremori. Febbre. Sintomi di tipo influenzale. Astenia. Perdita di peso. Apparato gastrointestinale: Nausea. Anoressia. Diarrea. Dolore addominale. Vomito. Apparato muscoloscheletrico: Mialgia. Artralgia. Dolore muscoloscheletrico. Disturbi psichiatrici: Depressione. Irritabilita'. Insonnia. Ansia. Riduzione della concentrazione. Instabilita' emotiva.Apparato respiratorio: Faringite. Tosse. Dispnea. Cute ed annessi. Alopecia. Prurito. Secchezza cutanea. Rash. Altri: Vertigini. Infezioni virali. Secchezza delle fauci. Eventi avversi riportati negli studi clinici (1%-< 10% dei pazienti trattati con PegIntron + ribavirina o PegIntron in monoterapia). Organismo in generale: dolore toracico, doloreall'ipocondrio destro (RUQ), malessere, eritema, dolore a livello al sito di iniezione, vampate di calore, sete, herpes simplex, edema facciale o periferico, disidratazione. Cardiovascolare tachicardia, palpitazioni, ipotensione, ipertensione, sincope. Nervoso centrale/periferico parestesia ipoestesia, iperestesia, ipertonia, diminuzione della libido, confusione, tremore, vertigini, emicrania, tinnito, compromissione/perdita dell'udito, atassia, nevralgia. Endocrino ipotiroidismo ipertiroidismo, amenorrea, prostatite, iperuricemia, ipocalcemia. Gastrointestinale dispepsia costipazione, alterazione del gusto, perdita di feci, stomatite, stomatite ulcerativa, sanguinamento gengivale, glossite, flatulenza, emorroidi, reflusso gastroesofageo, epatomegalia, bilirubinemia, gengivite. Ematico anemia, leucopenia trombocitopenia, linfoadenopatia. Muscoloscheletrico artrite. Oculare visione confusa, congiuntivite, disturbi alle ghiandole lacrimali, dolore agli occhi. Psichiatrico agitazione, nervosismo comportamento aggressivo, sonnolenza, disturbi del comportamento, apatia, aumento dell'appetito, disturbi del sonno, sogni insoliti. Riproduttivo disordini mestruali, menorragia, disturbi ovarici e vaginali, disfunzioni sessuali (non specificate), impotenza, dolore al seno. Respiratorio tosse non produttiva, rinite, sinusite, bronchite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, disfonia, epistassi. Meccanismi di resistenza otite media, infezioni fungine e batteriche. Cute ed annessi aumento della sudorazione, rash eritematoso, eczema, reazioni di fotosensibilita', rash maculopapulare,alterazione del tessuto pilifero, acne, dermatite, foruncolosi, problemi alle unghie, psoriasi, orticaria. Urinario minzione frequente, anomalie urinarie. La maggior parte dei casi di neutropenia e trombocitopenia sono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO). Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravita' in pazientitrattati con le dosi raccomandate di PegIntron in associazione con ribavirina (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]). In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati con PegIntron o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita. Questi eventi comprendevano pensieri suicidi e messa in atto degli stessi. Psicosi e allucinazioni sono state riportate raramente dopo l'immissione in commercio. Raramente con interferone alfa-2b, compreso PegIntron, sono stati riportati eventi che comprendono perdita di coscienza, pancreatite, aritmia, neuropatia periferica, diabete, rabdomiolisi, miosite, insufficienza e danno renale. Molto raramente sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, ischemia cardiaca, infarto del miocardio, sarcoidosi o sua esacerbazione e necrosi a livello del sito dell'iniezione. Molto raramente sono stati riportati casi di colite ulcerosa ed ischemica. Molto raramente interferone alfa-2b utilizzati da soli o in combinazione con ribavirina possono essere correlati con anemia aplastica. Disturbi oftalmici che sono stati raramente osservati con interferoni alfa includono retinopatie (incluso edema maculare), emorragie retiniche, ostruzioni arteriose o venose retiniche, macule visive, diminuzione dell'acuita' visiva o del campo visivo, nevrite ottica e papilledema. E' stata riportata con interferoni alfa una gran varieta' di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati, tra cui disturbi tiroidei, porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie.

E' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C che abbiano elevati valori di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV. In questa indicazione l'utilizzo ottimale e' in combinazione con la ribavirina. Questa associazione e' indicata in pazienti mai trattati in precedenzae in pazienti che abbiano precedentemente risposto (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) alla monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente recidivato. L'interferone in monoterapia e' indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina. Quando e' utilizzato in associazione con ribavirina va fatto riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina.

Ipersensibilita' al principio attivo o a un qualsiasi interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Donne in gravidanza; Donne in allattamento; Esistenza o anamnesi positiva di gravi condizioni psichiatriche, in particolare depressione severa, manie suicide o tentato suicidio; Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti; Condizioni cliniche gravi e debilitanti che includono pazienti con insufficienza cronica renale o clearance della creatinina < 50 ml/minuto; Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune; Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; Patologia tiroidea pre-esistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale; Epilessia e/o funzionalita' del sistema nervoso centrale(SNC) compromessa. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso dell'interferone alfa2-b in donne in gravidanza. Interferone alfa-2b si e' dimostrato induttore di aborto nei primati. Anche PegIntron potrebbe causare questo effetto e per questo motivo non dovrebbe essere somministrato in gravidanza. L'uso e' raccomandato a donne fertili solo se durante la terapia utilizzano un efficace metodo contraccettivo. Non e' noto se i componenti del farmaco vengano escreti nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento. Ribavirina e' teratogena e embriocida e non deve essere usata in donne in gravidanza.