Le informazioni sulla frequenza degli eventi avversi derivano da studi clinici (inclusa laletteratura). Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati con pefloxacina sono stati insonnia, gastralgia, nausea, vomito, orticaria, artralgie e mialgie. Gli effetti piu' gravi includevano: pancitopenia, shock anafilattico, convulsioni, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, peggioramento della miastenia gravis, rottura del tendine e insufficienza renale acuta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: trombocitopenia;non noto: anemia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: angioedema, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: insonnia; non comune: capogiri, cefalea; raro: allucinazioni, irritabilita'; non noto: stato confusionale, convulsioni, disorientamento, ipertensione intracranica (soprattutto in pazienti giovani dopo esposizione prolungata alla pefloxacina, con esito favorevole in molti casi dopo interruzione della terapia e con trattamento adeguato), mioclonie, incubi, parestesie, neuropatia periferica sensomotoria o sensoriale, peggioramento di miastenia. Patologie gastrointestinali. Comune: gastralgia, nausea, vomito; non comune: diarrea; raro: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria; non comune: reazioni di fotosensibilita'; raro: eritema, prurito; non noto: porpora vascolare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgie, mialgie; non noto: tendinite, rottura del tendine, versamenti articolari. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente va informato immediatamente il medico, poiche' questi possono essere i sintomi di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito il trattamento con il farmaco ed adottare una terapia adeguata (per esempio vancomicina orale 4 x 250 mg/die). Sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. Effettisu cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia. Altri: iperglicemia, tenosinoviti, disturbi dell'olfatto e del gusto.

Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili alla pefloxacina.

Bambini o adolescenti durante la fase di crescita (a causa del rischio di insorgenza di gravi artropatie, soprattutto alle grandi articolazioni); nei pazienti con insufficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi; in presenza di ipersensibilita' alla pefloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni; nei pazienti con precedenti per lesioni ai tendini indotte da chinoloni; durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Amido, gelatina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, dibutile sebacato, titaniobiossido, polietilenglicole 6000.

Insufficienza epatica: la posologia deve essere opportunamente ridotta nei soggetti con insufficienza epatica. Fotosensibilita': pefloxacina puo' causare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione alla luce solare diretta o ai raggiU.V. durante la terapia e fino a 4 giorni dopo la fine del trattamento. In alternativa si raccomanda l'impiego di abiti protettivi o di filtri solari con alto grado di protezione U.V. Sistema muscolo scheletrico: si puo' verificare tendinite che puo' portare a rottura del tendine, in particolare al tendine di Achille, e piu' frequentemente nei pazienti anziani. Questa tendinite, a volte bilaterale, si puo' verificare gia' nelle prime 48 ore dall'inizio della terapia ed e' stata riportata fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il trattamento alungo termine con corticosteroide puo' essere un fattore predisponente alla rottura dei tendini. Per limitare il rischio di tendinopatia, si raccomanda di: trattare i pazienti anziani dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. In questi pazienti puo' essere possibile limitare il rischio dimezzando la dose. Evitare il trattamento con pefloxacina in pazienti con un'anamnesi di tendinite, in trattamento con corticosteroidi o che praticano un'intensa attivita' fisica. Il rischio di rottura dei tendini e' maggiore nella fase iniziale della deambulazione di pazienti costretti a letto. All'inizio della terapia con pefloxacina, specialmente nei pazienti a rischio, si raccomanda di porre attenzione al dolore o all'edema in corrispondenza del tendine di Achille. Se si dovessero verificare questi segni, la somministrazione di pefloxacina deve essere sospesa, i tendini coinvolti devono essere messi a riposo e supportati mediante utilizzo di appositi tutori, anchese il danno e' unilaterale. Si raccomanda una visita specialistica. Pefloxcina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave. Sistema nervoso: pefloxacina deve essere usata con cautela in i pazienti con convulsioni all'anamnesi o con altri fattori predisponenti alle convulsioni. In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la pefloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con pefloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti anziani, in caso di scarsa irrorazione cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus. Sistema gastrointestinale: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia (anche diversesettimane dopo la terapia) con il farmaco puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare da grado lieve a pericoloso per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea severa durante o dopo il trattamento. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia e devono essere adottate immediatamente appropriate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Patologie cardiache: alcune altre sostanze della classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Ipersensibilita': in seguito a trattamento con pefloxacina possono verificarsi reazioni allergiche e di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattiche, che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita. Se si verificano tali reazioni, la terapia con pefloxacina deve essere interrotta ed e' richiesto un adeguato trattamento terapeutico. Disglicemia: durante il trattamento con pefloxacina potrebbe verificarsi disglicemia. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Carenza della glucosio 6- fosfato deidrogenasi: sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi trattati con fluorochinoloni. Anche se non sono stati segnalati casi di emolisi con pefloxacina, l'uso di questo antibiotico deve essere evitato in questi pazienti e, se disponibile, si raccomanda l'uso di un'alternativa terapeutica. Se e' richiesta la prescrizione di questo medicinale, si deve monitorare l'eventuale comparsa di emolisi. Resistenza: l'uso di pefloxacina, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di resistenza con crescita di organismi non sensibili. E' essenziale la valutazione ripetuta delle condizioni del paziente. Se si verificano infezioni secondarie superinfezione in corso di terapia, devono essere adottate le opportune misure. Interferenza con le analisi dilaboratorio: nei pazienti trattati con pefloxacina, la determinazionedegli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con metodi piu' specifici. La pefloxacina non interferisce con il dosaggiodella glicosuria. Come per tutti gli antibiotici e gli antibatterici una terapia ottimale richiede l'accertamento microbiologico della sensibilita' del germe. In particolare tenuto conto dell'incostante sensibilita' alla pefloxacina di Streptococchi e Pneumococchi il prodotto non andra' prescritto nelle infezioni delle vie respiratorie in assenza di precisi accertamenti batteriologici.