pecfent spray nasale 1 flaconi 100mcg/d kyowa kirin srl

Che cosa è pecfent spray nas 1fl 100mcg/d?

Pecfent spray nasale soluzione prodotto da kyowa kirin srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Pecfent risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di analgesici, derivati della fenilpiperidina.
Contiene i principi attivi: fentanil citrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml di soluzione contiene 1.000 mcg di fentanil (come citrato). una erogazione (100 microlitri) contiene 100 mcg di fentanil (come citrato). ogni flacone contiene 1,55 ml (1,55 mg di fentanil) e assicura 8erogazioni da 100 mcg.
Codice AIC: 040328015 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti gia' sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno o 25 mcg di fentanil transdermico l'ora o 30 mgdi ossicodone al giorno o 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o piu'.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil. Il prodotto deve essere titolato a una dose "efficace", in grado di fornire un'adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni avverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEI trattati consecutivamente. L'efficacia di una data dosedeve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi. I pazienti non devono assumere piu' di 4 dosi al giorno. La dose iniziale del medicinale per trattare episodi di DEI e' sempre 100 mcg (una erogazione),anche nei pazienti che passano al farmaco da un precedente trattamento con altri prodotti contenenti fentanil per il DEI. I pazienti devonoattendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI. Metodo di titolazione: ai pazienti deve essere prescritta una scorta di titolazione iniziale di un flacone (8 erogazioni) del medicinale (100 mcg/erogazione). Ai pazienti la cui dose iniziale e' 100 mcg, e che hanno la necessita' di aumentare la dose per l'assenza di effetto, puo' essere prescritto di utilizzare due erogazioni da 100 mcg (una in ciascuna narice) per l'episodio di DEI successivo. Se questa dose non da' risultati soddisfacenti, al paziente puo' essere prescritto un flaconedi farmaco da 400 mcg/erogazione, avvertendolo di passare a una erogazione da 400 mcg nel successivo episodio di dolore. Se questa dose none' efficace, il medico potra' indicare al paziente di aumentare la dose a due erogazioni da 400 mcg (una in ciascuna narice). Dall'inizio del trattamento i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dosedeve essere titolata fino al raggiungimento del livello efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente. Titolazionenei pazienti che passano da un medicinale a base di fentanil a rilascio immediato a un altro: potrebbero esserci differenze sostanziali nelprofilo di farmacocinetica dei medicinali a base di fentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamente importanti della velocita' e dell'entita' dell'assorbimento del fentanil. Pertanto, quando i pazienti passano da un medicinale a base di fentanil indicato per il trattamento del dolore episodico intenso a un altro, incluse le formulazioni intranasali, e' essenziale procedere nuovamente alla titolazione con il nuovo medicinale e non effettuare il passaggio secondo uno schema dose-per-dose (microgrammo-per-microgrammo). Terapia di mantenimento: una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione,i pazienti devono continuare ad assumere questa dose fino a un massimo di 4 dosi al giorno. In generale, la dose di mantenimento del farmaco deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottieneun adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi. Potrebbe essere necessaria una revisione della dose della terapia di base con oppioidi se i pazienti presentano costantemente piu' di quattro episodi di DEI nelle 24 ore. Se le reazioni avverse sono intollerabili opersistenti, la dose deve essere ridotta oppure il trattamento con ilmedicinale deve essere sostituito con un altro analgesico. La terapiadeve essere sospesa immediatamente se il paziente non manifesta piu' episodi di dolore intenso. Il trattamento del dolore di base persistente deve essere continuato come prescritto. Se si richiede l'interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzione dal medico, in quanto e' necessaria una terapia di graduale riduzione degli oppioidi al fine di evitare la possibilita' dieffetti causati da un'improvvisa sospensione. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei pazienti al di sotto di18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non sono emerse indicazioni di una tendenza dei pazienti anziani a richiedere dosi inferiori o a manifestare un maggior numero di reazioni avverse. Ciononostante, in considerazione dell'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance del fentanil, l'uso del prodotto negli anziani richiede ulteriore cautela. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale nei pazienti anziani. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o grave. Il medicinale deve essere somministrato unicamente per via nasale. Il prodotto puo' erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 mcg, secondo lo schema seguente. Dose da 100 mcg. Concentrazione del medicinale: 100 mcg; una erogazione somministrata in una narice. Dose da 200 mcg. Concentrazione del medicinale: 100 mcg; una erogazione somministrata in ciascuna narice. Dose da 400 mcg. Concentrazione del medicinale: 400 mcg; una erogazione somministrata in una narice. Dose da 800 mcg. Concentrazione del medicinale: 400 mcg;una erogazione somministrata in ciascuna narice. Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell'uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso. Prima del primo utilizzo, il flacone deve essere caricato tenendolo in posizione verticale e semplicemente premendo e rilasciando l'impugnatura su entrambi i lati dell'applicatore, fino a quando non appare una barra verde nella finestra conta-dosi (cio' dovrebbe avvenire dopo quattro erogazioni). Se il prodotto non viene usato per piu' di 5 giorni, o se sono trascorsi piu' di 14 giorni dal primo utilizzo del prodotto, il flacone del medicinale deve essere eliminato. Per somministrare il farmaco, l'applicatore deve essere inserito a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice e puntato leggermente verso il ponte del naso. L'erogazione viene quindi somministrata premendo e rilasciando l'impugnatura su entrambi i lati dell'applicatore. Si udira' un clic e il numero visualizzato sul conta-dosi avanzera' di uno. I pazienti devono essere avvisatiche potrebbero non avvertire l'erogazione somministrata e, per confermare l'effettiva erogazione, devono quindi fare affidamento sul clic udibile e sull'avanzamento del numero sul conta-dosi. La pompa dello spray nasale si blocca definitivamente dopo la somministrazione dell'ottava erogazione. Le gocce di prodotto nebulizzate formano un gel all'interno del naso. I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi ilnaso subito dopo la somministrazione del medicinale. Il cappuccio di protezione deve essere riposizionato dopo ogni utilizzo e il flacone deve essere riposto nel contenitore a prova di bambino per una conservazione sicura.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite, rinofaringite, faringite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione, iperglicemia, diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Comune: disorientamento; non comune: abuso di farmaci, delirium, allucinazioni, stato confusionale, depressione, disturbo da deficit di attenzione/iperattivita', ansia, umore euforico, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, capogiri,sonnolenza, cefalea; non comune: perdita di coscienza, depressione del livello di coscienza, convulsioni, ageusia, anosmia, deficit della memoria, parosmia, disturbo del linguaggio, sedazione, letargia, tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: cianosi. Patologie vascolari. Non comune: insufficienza cardiovascolare, linfoedema, ipotensione, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, rinorrea, fastidio nasale; non comune: ostruzione delle vie respiratorie superiori, dolore faringolaringeo, rinalgia, disturbi della mucosa nasale, tosse, dispnea, starnuti, congestione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, ipoestesia intranasale, irritazione della gola, scolo retronasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, costipazione; non comune: perforazione intestinale, peritonite, ipoestesia orale, parestesia orale, diarrea, conati di vomito, dolore addominale, disturbi della lingua, ulcerazione della bocca, dispepsia, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: anuria, disuria, proteinuria, minzione ritardata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico non cardiaco, astenia, brividi, edema facciale, edema periferico, disturbi dell'andatura, febbre, affaticamento, malessere, sete. Esami diagnostici. Non comune: riduzione della conta piastrinica, aumento ponderale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: cadute, uso improprio intenzionale di farmaci, errori terapeutici.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; uso in pazienti mai sottoposti a trattamento con oppioidi; grave depressione respiratoria o gravi pneumopatie ostruttive.

Composizione ed Eccipienti

Pectina (E440), mannitolo (E421), alcol feniletilico, idrossibenzoatodi propile (E216), saccarosio, acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

Avvertenze

I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che il medicinale contiene un principio attivo in una quantita' chepotrebbe risultare fatale per un bambino. Al fine di ridurre i rischidi reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, e' indispensabile che gli operatori sanitari tengano i pazienti sotto attenta osservazione durante il processo di titolazione. E' importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato primadi iniziare la terapia con il prodotto. Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil. I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti e' ridotto. L'uso concomitante di inibitori del sistema nervoso centrale puo' aumentare il rischio di depressione respiratoria. Nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil puo' causare reazioni avverse piu' gravi. Intali pazienti gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Il medicinale deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere usati solo se clinicamente giustificato. Cardiopatie: il fentanil per via endovenosa puo' causare bradicardia. Il farmaco deve esserequindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse. Il medicinale va inoltre somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non e' stato valutato, tuttavia, con la somministrazione endovenosa si e' evidenziata un'alterazionedella clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Pertanto, occorre usare particolare cautela durante il processo di titolazione nei pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o grave. Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione. Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. E' tuttavia rara la dipendenza iatrogena in seguito all'uso terapeutico di oppioidi. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positivita' ai test antidoping. Il farmaco e' destinato unicamente alla somministrazione intranasale e non deve essere somministrato per altre vie. A causadelle proprieta' chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa oendoarteriosa. Disturbi nasali: se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l'assunzione del farmaco, deve essere considerata una modalita' di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso. Il medicinale contiene idrossibenzoato di propile (E216) che, in alcuni pazienti, puo' causare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non e' correttamente somministrato).

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil puo' causare sintomi da sospensione nel neonato. Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto contaglio cesareo), perche' il fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra il farmaco,deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino. Fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante e, pertanto, non deve essere usato da donne cheallattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 48 ore dopo l'ultima somministrazione. Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Il fentanil e' metabolizzato principalmente tramite il sistema dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con agenti che influiscono sull'attivita' del CYP3A4. La co-somministrazione con agenti che inducono l'attivita' del 3A4puo' ridurre l'efficacia del prodotto. L'uso concomitante del medicinale con forti inibitori del CYP3A4 o moderati inibitori del CYP3A4 puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale. I pazienti trattati con il medicinale inconcomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere tenuti sotto attenta osservazione per un periodo prolungato. Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela. L'uso concomitante dialtri inibitori del sistema nervoso centrale, inclusi altri oppioidi,sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti,rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e alcol puo' produrre effetti depressivi additivi. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) nei 14 giorni precedenti, poiche' con analgesici oppioidi e' stato segnalato un grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitoridelle MAO. Non e' raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi. Essi hanno un'elevata affinita' per i recettori degli oppioidi, con attivita' intrinseca relativamente limitata; pertanto, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi. E' stato dimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento del farmaco. Durante la titolazione, non e' pertanto raccomandato l'uso concomitante di decongestionanti vasocostrittori per via nasale, in quanto cio' potrebbe portare astabilire una dose superiore a quella richiesta per il paziente. Anche il trattamento di mantenimento puo' essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, se viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore. Se cio' accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestionante. L'uso concomitante del prodotto e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non e' stato valutato negli studiclinici. Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro15 minuti dalla somministrazione del medicinale.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere ilmedicinale dalla luce. Conservare sempre il flacone nel contenitore aprova di bambino, anche quando e' terminato.