Contiene olio di ricino polietossilato che puo' causare una reazione allergica. Per prevenire gravi reazioni di ipersensibilita', prima della somministrazione i pazienti devono sempre ricevere una premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e un'antagonista dei recettori H2. Quando somministrato in combinazione con cisplatino, deve essere somministrato per primo. Reazioni di ipersensibilita'. In presenzadi sintomi minori, quali arrossamenti o altre reazioni cutanee, non e' necessario interrompere la terapia. Tuttavia, in caso di reazioni gravi quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea che necessita di broncodilatatori, angioedema o orticaria diffusa sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e instaurare una terapia sintomatica aggressiva. Sospendere definitivamente la somministrazione del farmaco nei pazienti che manifestano reazioni gravi. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante i cicli di terapia iniziali. Si raccomanda di disporre dei medicinali di sostegno nell'evenienza di una grave reazione di ipersensibilita'. Ematologia. Il paclitaxel causa una depressione del midollo osseo (in particolare neutropenia). Pertanto, tutti i pazienti in terapia devono essere sottoposti a frequenti esami completi dell'emocromo. I pazienti con conta dei neutrofili basale < 1.500 cellule/mm3 (< 1.000 cellule/mm3 nel AIDS-KS) non devono essere trattati con paclitaxel. I pazienti non devono essere ritrattati con successivi cicli di paclitaxel fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge valori >= 1.500 cellule/mm3 (>= 1.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS) e la conta delle piastrine raggiunge un valore di >= 100.000 cellule/mm3 (>= 75.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS). Nei pazienti con grave neutropenia (< 500 cellule/mm3 per7 giorni o piu') durante un ciclo di paclitaxel o una sepsi neutropenica, la dose di paclitaxel nei successivi cicli di terapia deve essereridotta. Mucosit. Mucositi da moderate a gravi non sono comuni con ildosaggio e lo schema di trattamento raccomandati. Tuttavia, se il trattamento deve essere continuato in presenza di reazioni moderate o gravi la dose di paclitaxel deve essere ridotta nei successivi cicli. Neuropatia. La neuropatia, soprattutto neuropatia sensoriale periferica,e' molto comune e generalmente e' di intensita' da lieve a moderata. Grave neuropatia periferica e' stata registrata nel 3% dei pazienti trattati con la dose ed il regime di trattamento consigliati. Nel trattamento del NSCLC e nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico, la somministrazione di paclitaxel per infusione endovenosa di 3 ore in combinazione con cisplatino ha comportato una maggiore incidenza digrave neurotossicita' rispetto sia al paclitaxel da solo sia alla ciclofosfamide seguita da cisplatino. Se si manifesta grave neuropatia periferica e' opportuno valutare i benefici di un trattamento continuatorispetto ai rischi. Tuttavia, qualora si decida di proseguire il trattamento, occorre ridurre il dosaggio di paclitaxel nei cicli successivi. Anomalie della conduzione cardiaca e aritmie. Sono rari i casi di gravi anomalie di conduzione in pazienti trattati con paclitaxel. Sono state riportate modeste alterazioni dell'elettrocardiogramma nel corsodel trattamento con paclitaxel. Il monitoraggio cardiaco non e' consigliato ad eccezione dei pazienti con gravi anomalie di conduzione o aritimie. Nella rara evenienza di gravi anomalie di conduzione o aritmie, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuomonitoraggio cardiaco durante i successivi cicli di terapia. Ipotensione, ipertensione e bradicardia sono state osservate durante la somministrazione di paclitaxel, tuttavia generalmente i pazienti sono asintomatici e non necessitano di terapia. Inoltre, negli studi con Paxene su MBC e MOC sono state osservate tachicardia, palpitazioni e sincopi. Quindi si consiglia il monitoraggio frequente delle funzioni vitali durante le prime ore di infusione. Negli studi su MBC e MOC, un totale di due pazienti presentarono insufficienza cardiaca congestizia di Grado 4. Un unico caso di scompenso cardiaco correlabile al Paxene e' stato riportato nello studio clinico su AIDS-KS. Gravi eventi cardiovascolari sono stati osservati piu' frequentemente nei pazienti con NSCLC rispetto ai pazienti con carcinoma della mammella o dell'ovaio. Insufficienza epatica. I pazienti con insufficienza epatica possono essere a rischio maggiore di tossicita', in particolare mielosoppressione di grado 3-4. Non vi sono indicazioni che la tossicita' di paclitaxel aumenti quando viene somministrato come infusione di 3 ore a pazienti con funzionalita' epatica lievemente anormale. Qualora somministrato come infusione di durata superiore, si puo' osservare una maggior mielosoppressione in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di mielosoppressione grave. Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi grave di base. Nei pazienti con grave deficit epatico non e' consigliata la terapia a base di paclitaxel. Gastrointestinale. La colite pseudomembranosa e' stata segnalata in rari casi, compresi quei pazienti che non erano stati trattati concomitantemente con antibiotici. Questa reazione vapresa in considerazione nella diagnosi differenziale dei casi di diarrea grave o persistente, manifestatasi durante o immediatamente dopo la terapia con paclitaxel. Altri. Siccome contiene etanolo (392 mg/ml),devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti sul SNC e gli altri effetti. Paclitaxel, in particolare in combinazione con la radioterapia del polmone e/o gemcitabina, indipendentemente dall'ordinecronologico, puo' contribuire allo sviluppo della polmonite interstiziale. Come per gli altri citotostatici genotossici, paclitaxel puo' manifestare effetti genotossici. I pazienti di sesso maschile trattati con Paxene devono essere avvisati di non concepire un figlio durante e nei sei mesi successivi al trattamento.

E' indicato per il trattamento di pazienti affetti da: sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all'AIDS, che abbiano presentato una resistenza alla terapia con antracicline liposomiali; carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti alla terapia standard a base di antracicline; carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione concisplatino come trattamento di prima linea; carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea; carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all'intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati.

Storia di gravi reazioni di ipersensibilita' al paclitaxel o all'oliodi ricino polietossilato. Gravi disfunzioni epatiche. Un valore basale della conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 (<1.000 cellule/mm3 per AIDS-KS). Infezioni concomitanti, gravi e non controllate. Gravidanza e allattamento. Il paclitaxel a un dosaggio di 0,6 mg/kg/die endovenoso ha causato effetti tossici sulla riproduzione e sullo sviluppo fetale nei ratti. L'uso e' controindicato durante la gravidanza. Si devono avvisare le donne di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante la terapia e di informarle che, qualoracio' si dovesse verificare, devono avvertire immediatamente il medicoche le ha in cura. L'uso e' controindicato durante l'allattamento. Non esistono dati certi sul passaggio di paclitaxel nel latte materno. Quindi, l'allattamento deve essere sospeso per tutta la durata della terapia.