Frequenze reazioni avverse: comune (>=1/100, =1/1.000,=1/10.000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl farmaco e' controindicato in gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi del ciproterone acetato sul feto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto ad associazioni di estrogenie progestinici non determina effetti teratogeni o fetotossici. Il prodotto e' controindicato durante l'allattamento. Piccole quantita' di ormoni sessuali possono essere escrete nel latte materno.

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa. Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture, che presentano intolleranze a, o controindicazioni per altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' limitata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; sanguinamentogenitale non diagnosticato; tumori maligni o stati precancerosi estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; tumori epatici presenti o pregressi (benigni o maligni); iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); rischio elevato ditrombosi venosa o arteriosa; mslattia tromboembolica arteriosa attivao recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus); grave epatopatia; grave ipertrigliceridemia; porfiria. Se una di tali condizioni dovesse comparire durante l'uso della TOS, interrompere immediatamente il trattamento.

Eccipienti comuni ai due tipi di compresse rivestite: lattosio, amidodi mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, cera E. Eccipienti aggiuntivi delle compresse rivestite rosa: glicerolo 85%, titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.

Il farmaco non deve essere utilizzato come contraccettivo. Indagini cliniche, compreso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessita' cliniche delsingolo caso. Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente la paziente deve essere seguita strettamente. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi durante il trattamento: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti; ipertensione; epatopatie; diabete mellito con o senzacoinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico; anamnesi di iperplasia endometriale; epilessia; asma bronchiale; otosclerosi; mastopatia benigna; corea minor. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento: il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o deterioramento della funzione epatica, o ricorrenza di ittero o prurito colestatico manifestatosi per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di steroidi sessuali; aumento significativo della pressione arteriosa; cefalea di tipo emicranico di nuova insorgenza, cefalee particolarmente frequenti o intense o altri possibili sintomi prodromici di occlusione cerebrovascolare. Sintomi o sospetto di un evento trombotico. Dev'essere considerata la possibilita' di un incremento sinergico del rischio di trombosi in donne che presentano una combinazione di fattori di rischio o nelle quali un singolo fattore di rischio e' presente con particolare gravita'. Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi. Il rischio di carcinoma endometriale fra le utilizzatrici di soli estrogeni aumenta da 2 a 12 volte, in funzione della durata del trattamento e delladose di estrogeni. Alla cessazione del trattamento il rischio puo' rimanere elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico di almeno 10 giorni per ciclo nelle donne non isterectomizzate riduce di molto questo rischio. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. L'evidenza complessiva suggerisce un aumento del rischio di tumore mammario nelle donne che assumono TOS estro-progestiniche, e forse anche a base di soli estrogeni, che dipende dalla durata di assunzione della TOS. L'aumento del rischiosi manifesta dopo alcuni anni di trattamento, ma ritorna alla situazione di base entro qualche anno dopo la sospensione del trattamento. Ilrischio relativo aumenta con la durata del trattamento e puo' essere piu' basso o indifferente con prodotti a base di soli estrogeni. La terapia ormonale sostitutiva, specialmente le associazioni estro-progestiniche, aumenta la densita' delle immagini mammografiche. Il carcinomaovarico e' molto piu' raro di quello mammario. Una TOS di lunga durata (almeno 5-10 anni) con soli estrogeni e' stata associata ad un rischio leggermente aumentato di carcinoma ovarico. Dopo l'uso di sostanze ormonali come quelle contenute nei prodotti per la TOS sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori provocano emorragia intraddominale pericolosa per la vita. La TOS e' associata ad un rischio da 1,3 a 3 volte superiore di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV). Il verificarsi di tali eventi e' piu' probabile nel primo anno di TOS che negli anni successi. Fattori di rischio di TEV generalmente riconosciuti comprendono una storia personale o familiare e l'obesita' grave. Il rischio di TEV aumenta anche con l'eta'. Il rischio di tromboembolismo venoso puo' essere temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata,chirurgia elettiva o post-traumatica maggiore o grave trauma. Se si sviluppa TEV dopo l'inizio della terapia il farmaco deve essere sospeso. Il rischio relativo di coronaropatia durante l'uso di TOS estro-progestinica e' lievemente aumentato. Poiche' il rischio assoluto di base e' in gran parte dipendente dall'eta', il numero di casi aggiuntivi dicoronaropatia dovuti all'uso di estro-progestinici e' molto piccolo nelle donne sane da poco in menopausa, ma aumenta in eta' piu' avanzata. Le terapie estro-progestiniche o a base di soli estrogeni sono associate ad un aumento del rischio di ictus ischemico che puo' essere paria 1,5 volte. Il rischio relativo non si modifica con l'eta' o il tempo trascorso dalla menopausa. Il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di TOS aumenta con l'avanzare dell'eta'. Gli estrogeni aumentano la litogenicita' della bile. Durante la terapia estrogenica alcune donne sono predisposte alla colecistopatia. Poiche' l'assunzione di estrogeni puo' comportare una ritenzione di liquidi, e' opportuno tenere sotto controllo le pazienti affette da alterata funzionalita' renale o cardiaca. Le pazienti con insufficienza renale terminale devono essere tenute sotto stretto controllo, dato che si puo' prevedereun aumento della concentrazione ematica dei principi attivi. Sebbene la TOS possa avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulinae sulla tolleranza al glucosio, non vi e' necessita' di modificare ilregime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano la TOS. Un sanguinamento uterino anormale frequente o persistente durante il trattamento e' un'indicazione per una valutazione dell'endometrio. Se le irregolarita' mestruali persistono, deve essere esclusa la presenza di patologie organiche, ricorrendo ad idonee tecniche diagnostiche. I fibroidi uterini (miomi) possono aumentare di dimensioni sotto l'influenzadegli estrogeni. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette mentre assumono il medicinale. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite attentamente durante la terapia estrogenica o la TOS. La captazione su resina della T3 e' ridotta a riflettere l'aumento di TBG. Le frazioni libere di T4 e T3 non sono modificate. Altre proteine leganti come la corticoglobulina (CBG) e la globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG), possono essere aumentate e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Anche altre proteine plasmatiche possono essere aumentate. Ci sono prove di un aumentato rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano ad utilizzare una terapia di associazione o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni. Il prodotto contiene lattosio e saccarosio.