Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento anomalo, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (inclusa orticaria e angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dei livelli di colesterolo; raro: iponatremia (soprattutto in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico - SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario (durante la terapia o subito dopo la conclusione del trattamento). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: diminuzione della concentrazione; comune: capogiri, tremori, cefalea; non comune: disturbi extrapiramidali; raro: convulsioni, sindrome delle gambesenza riposo (SGSR); molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumenti o cali transitori della pressione arteriosa (in pazienti con preesistente ipertensione o ansia), ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci; molto raro: sanguinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici; molto raro: eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Molto raramente sono state anche riportate segnalazioni post-marketing di eventi epatici (come epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sideve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con laparoxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: sudorazione; non comune: rash cutanei, prurito; molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano unaumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione sessuale; raro: iperprolattinemia/galattorea; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento di peso corporeo; molto raro: edema periferico. Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto sebrusca) porta in genere a sintomi d'astinenza. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non siapiu' necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose. Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Non e' noto il meccanismo che determina questo aumento del rischio. Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventi avversi nei pazienti trattati con paroxetina, con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti, e tali eventisi sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tra cui tentativi di suicidio e pensieri suicidari; in particolare in adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore), comportamenti autolesionistici e incremento dell'atteggiamento ostile (in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo). Ulteriori eventi osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto aquello trattato con placebo sono stati i seguenti: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore) e sanguinamento correlato ad eventi avversi, principalmente della cute e delle membrane mucose. Eventi osservati dopo la sospensione/riduzione della dose della paroxetina sono stati i seguenti: instabilita' emotiva, nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

Trattamento di: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo/compulsivo (DOC); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzato; disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' nota al principio attivo, alle arachidi, alla soia oa qualunque eccipiente. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-inibitori). Incasi eccezionali e' possibile somministrare linezolid (un antibioticoche e' un MAO-inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione sanguigna. Il trattamento puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile oppure; almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid), metiltionina cloridrato (blu di metilene, un agente visualizzatore preoperativo, che e' un MAO-inibitore reversibile non selettivo). Deve trascorrere almeno una settimana dalla sospensione del trattamento a base di paroxetina prima di avviare una terapia con un MAO-inibitore qualsiasi. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri principi attivi che inibiscono l'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. L'impiego di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con pimozide.

Nucleo della compressa: magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A), mannitolo, cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: Copolimero dell'acido metacrilico-metil metacrilato (Eudragit E100), alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina di soia (E 322), gomma xantana (E 415).

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di18 anni di eta'. Negli studi clinici, comportamenti suicidi e atteggiamenti ostili sono stati osservati piu' frequentemente su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Non sono noti dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo ed eventi correlati al suicidio. Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa.Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta la paroxetina possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio e disturbo depressivo maggiore. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi su pazienti adulti nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore e 25 anni. La terapia farmacologicadeve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di paroxetinae' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, qualel'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate adun malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: puo' svilupparsi in rare occasioni durante il trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita per il paziente, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. La paroxetina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania. Il trattamento con paroxetina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Studi epidemiologici mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono alcuni antidepressivi, inclusi gli SSRI, come la paroxetina. Il rischio compare durante il trattamento ed e' maggiore nei primi mesi di terapia. Si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione dellafunzionalita' renale o nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. La paroxetina deve essere introdotta con cautela in pazienti con epilessia.L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il medicinale deve essere sospeso in qualunque paziente che sviluppi convulsioni. L'esperienza clinica circa l'uso concomitante di paroxetina con una terapia elettroconvulsivante e' limitata. Come con altri SSRI, la paroxetina puo' causare midriasi edeve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. L'iponatriemia e' stata riportata raramente, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche nei pazienti a rischio di iponatriemia, per esempio per terapie concomitanti o cirrosi. L'iponatriemia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Con gli SSRI, sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi, porpora ed emorragie gastrointestinali. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali oaltri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Alcuni studi hanno mostrato che l'efficacia del tamoxifene, misurata dal rischio di ricaduta/mortalita' del carcinoma della mammella, puo' essere ridotta quando co-somministrato con la paroxetina, come risultato di un'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina. La paroxetina deve essere evitata, per quanto possibile, durante l'uso del tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del carcinoma della mammella. I sintomi d'astinenzaall'interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. L'insorgenza di sintomi d'astinenza e' differente nei casi in cui il farmaco abbia indotto dipendenza psicologica rispetto a quelli in cui abbia indotto solo dipendenza fisica. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, sudorazione, diarrea, palpitazioni e instabilita' emotiva. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto- limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu').Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.