Molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10000, < /1000) e molto rare (< 1/10000), incluse segnalazioni isolate. Disturbi ematologici e del sistema linfatico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi). Molto rari: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Disturbi endocrini. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e nutrizionali. Comuni: diminuzione dell'appetito. Rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia,agitazione. Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchidi panico, acatisia. Frequenza non nota: casi di ideazioni suicidariee comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia conparoxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Tali sintomipossono essere anche dovuti alla patologia di base. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: vertigini, tremori. Non comuni: disturbi extrapiramidali. Rari: convulsioni. Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Disturbi oculari. Comuni: visione offuscata. Molto rari: glaucoma acuto. Disturbi cardiaci. Non comuni: tachicardia sinusale. Rari: bradicardia. Disturbi vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa inseguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: sbadiglio. Disturbi gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci. Molto rari: emorragie gastrointestinali. Disturbi epato-biliari. Rari: incremento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivoall'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Disturbi della cute e del sottocutaneo. Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutaneo, prurito. Molto rari: reazioni di fotosensibilita'. Disturbi renali ed urinari. Non comuni: ritenzione urinaria. Disturbi del sistema riproduttivo e mammari. Molto comuni: disfunzioni sessuali. Rari: iperprolattinemia/galattorrea. Molto rari: priapismo. Disturbi musculoscheletrici. Rari: artralgia, mialgia. Disturbi generali e relativi al sito di somministrazione.Comuni: astenia, aumento del peso corporeo. Molto rari: edema periferico. Sintomi da sospensione. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomida sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio(comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se none' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Eta'pediatrica. Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventiavversi, nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumentodei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante lafase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2%dei pazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

Trattamento di: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore nonreversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. Non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo'elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a grave aritmia ventricolare quali torsioni di punta e morte improvvisa. Non deve essere usata in combinazione con pimozide.

Cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Il trattamento deve essere iniziato con cautela due settimane dopo lacessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamentisuicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera)sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto aquelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i datisulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidari correlati. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Non usare in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Usare con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Usare con cautela in pazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante con terapia elettroconvulsivante (ECT). Infrequentemente causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Esercitare cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi della coagulazione o condizioni che possono predisporre ad emorragie. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tassodi riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi delsensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sonocomparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvonoentro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periododi diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.