Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento anomalo, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema).Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezionedell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; raro: iposodiemia. L'iposodiemia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; non nota: ideazione/comportamento suicidario (riportati durante terapia conparoxetina o subito dopo la sospensione del trattamento. Questi sintomi possono essere dovuti anche alla patologia di base). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: difficolta' di concentrazione; comune: capogiri, tremore, cefalea; non comune: disturbi extrapiramidali; raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio visive. Comune: visione annebbiata; non comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca; molto raro: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: incremento degli enzimi epatici; molto raro: eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica).Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: rash cutaneo, prurito; molto raro: reazioni avverse gravi cutanee(compreso eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzioni sessuali; raro: iperprolattinaemia/galattorrea; molto raro: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' >=50 anni, mostrano unaumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI eTCA. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento del peso corporeo; molto raro: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazioni di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia piu' necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici possono verificarsi in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare se somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.Eventi avversi osservati in corso di studi clinici nei pazienti in eta' pediatrica: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore.L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati sono stati i seguenti: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi dovuti a sanguinamento, in particolar modo della cute e delle membrane mucose. Eventi osservati in seguito ad interruzione/riduzione graduale del trattamento con paroxetina sono stati iseguenti: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore,autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

Trattamento di: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali, e' possibile somministrare linezolid (un antibiotico che e' un MAO-inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione sanguigna.Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile, per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene) un agente di visualizzazione preoperatorio, che e' un MAO-inibitore reversibile non selettivo. L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche' la paroxetina puo' elevarne i livelli plasmatici. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con pimozide.

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro; silice colloidale anidra; magnesio stearato; carbossimetilamido sodico (tipo A). Rivestimento: talco; titanio diossido (E 171); butile metacrilato copolimero basico.

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Bambini e adolescenti INTERAZIONIFarmaci serotoninergici: la somministrazione contemporanea puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina. Si consiglia cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando i farmaci serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro [blu di metilene]), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sonosomministrati in concomitanza con paroxetina. Si consiglia cautela anche con il fentanil, utilizzato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO inibitori e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Pimozide: un incremento medio di 2,5 volte dei livelli di pimozide si e' manifestato in uno studio dove una singola dose ridotta di pimozide(2 mg), e' stata somministrata in associazione a paroxetina (alla dose di 60 mg). Questo puo' essere spiegato dalle proprieta' inibitorie che paroxetina possiede sul CYP2D6. A causa del ridotto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. Enzimi predisposti al metabolismo dei farmaci: Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successivamodifica della posologia della paroxetina (sia dopo l'inizio della terapia o dopo sospensione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni ha diminuito significativamente i livelli plasmatici della paroxetina di circa il 55%. Le concentrazioni plasmatiche di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina erano simili ai valori di riferimento osservati in altri studi, indicando cosi' che la paroxetina non produce effetti significativi sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati riguardo gli effetti della co-somministrazione nel lungo termine, superiore a 10 giorni, di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, sodio valproato): la somministrazione concomitante non sembra mostrare effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria della paroxetina sul CYP2D6: la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nellainsufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene ha un importante metabolita attivo, l'endoxifene, che e' prodotto dal CYP2D6 e contribuisce in modo significativo all'efficacia di tamoxifene. L'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di endoxifene. Alcol: i pazienti devono evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: l'uso concomitante puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: un'interazione puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica, o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie [per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori] e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.EFFETTI INDESIDERATIPatologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento anomalo, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema).Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezionedell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; raro: iposodiemia. L'iposodiemia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; non nota: ideazione/comportamento suicidario (riportati durante terapia conparoxetina o subito dopo la sospensione del trattamento. Questi sintomi possono essere dovuti anche alla patologia di base). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: difficolta' di concentrazione; comune: capogiri, tremore, cefalea; non comune: disturbi extrapiramidali; raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio visive. Comune: visione annebbiata; non comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca; molto raro: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: incremento degli enzimi epatici; molto raro: eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica).Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: rash cutaneo, prurito; molto raro: reazioni avverse gravi cutanee(compreso eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzioni sessuali; raro: iperprolattinaemia/galattorrea; molto raro: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' >=50 anni, mostrano unaumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI eTCA. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento del peso corporeo; molto raro: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazioni di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia piu' necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici possono verificarsi in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare se somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.Eventi avversi osservati in corso di studi clinici nei pazienti in eta' pediatrica: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore.L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati sono stati i seguenti: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi dovuti a sanguinamento, in particolar modo della cute e delle membrane mucose. Eventi osservati in seguito ad interruzione/riduzione graduale del trattamento con paroxetina sono stati iseguenti: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore,autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, crisi convulsive,temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior partedei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (