Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto elencate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe organico sistemica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati derivanti dagli studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina puo' influenzare la qualita' dello sperma. Dati in vitro su materiale umano suggeriscono qualche effetto sulla qualita' dello sperma,tuttavia, segnalazioni di casi di esseri umani con alcuni SSRIs (inclusa paroxetina) hanno mostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma risulta essere reversibile. L'impatto sulla fertilita' degli umani non e' stato finora osservato. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, soprattutto cardiovascolari (ad esempio, difetti del setto ventricolare e atriale), associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischiodi partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna a paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazionegenerale. Paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nel prendere sonno. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto negli stadi piu' avanzati, puo' causare l'aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato era approssimativamente di 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1 o 2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppoembrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml) e in questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del medicinale. Poiche' non e' statoprevisto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.

Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo (OCD); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbi d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' a paroxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti; controindicata in associazione con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO); in circostanze eccezionali, si puo' somministrare linezolid (un antibiotico che e' un IMAO non selettivo reversibile) in combinazione con paroxetina, a condizione che sia possibile l'osservazione attenta dei sintomi da sindrome serotoninergica e il monitoraggio della pressione arteriosa. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo 1'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un agente di visualizzazione preoperatoria che e' unIMAO non selettivo reversibile)). L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. Paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' aumentare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina dasola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravearitmia ventricolare quali torsioni di punta, e morte improvvisa. Paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide.

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato, diidrato; calcio idrogeno fosfato, anidro; lattosio monoidrato; sodio amido glicolato (Tipo A) (l'amido utilizzato e' amido di patata); magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol 400; polisorbato 80 (E433).

Iniziare il trattamento con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con un IMAO irreversibile o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. Aumentare il dosaggio di paroxetina gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale.Non utilizzare paroxetina per il trattamento di bambini e adolescential di sotto dei 18 anni di eta'. In studi clinici si e' osservato chei comportamenti correlati al suicidio e gli atteggiamenti ostili erano piu' frequenti nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi in confronto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativialla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumento del rischio di pensierisuicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a quando si manifesta una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante e oltre le prime settimane di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali paroxetinae' prescritta possono anche essere associate a un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate a disturbo depressivo maggiore. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate a un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada durante le primesettimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, si e' avuto la comparsa di casi di sindrome serotoninergica o di sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri medicinali serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Usare paroxetina con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. Sospendere paroxetina in tutti i pazienti che entrano inuna fase maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Usare paroxetina con cautela in pazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo0,1%. Sospendere il medicinale in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (TEC). Paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Occorre cautela anche in quei pazienti a rischio diiponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione di paroxetina. Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazientianziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influire sulla funzione piastrinica o con altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. La paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamossifene. La somministrazione di paroxetina, pertanto, per quanto possibile, deve essere evitata durante il trattamento con tamossifene. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Negli studi clinici gli eventi avversi osservati con 1'interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. L'insorgenza di sintomi da sospensione non e' la stessa nei casi in cui il medicinale induca assuefazioneo dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata e il dosaggio della terapia, e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensori (compresi parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi.Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia, in alcuni pazienti puo' essere grave. Tali sintomi, in genere, compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari di questi sintomi comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Paroxetina contiene una piccola quantita' di lattosio.