paroxetina ge*14cpr riv 30mg paroxetina germed pharma srl

Che cosa è paroxetina ge 14cpr riv 30mg?

Paroxetina ge compresse rivestite divisibili prodotto da germed pharma srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Paroxetina ge risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Contiene i principi attivi: paroxetina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro).
Codice AIC: 037493222 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di: episodio depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale / fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico.

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Posologia

Si raccomanda la somministrazione di paroxetina una volta al giorno, al mattino con il cibo. La compressa deve essere ingerita intera, senza masticare. >>Episodio depressivo maggiore: 20 mg al giorno. In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma potrebbe diventare evidente solo a partire dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato, se necessario, entro le prime 3-4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente, secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, conrisposta insufficiente a 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno, con incrementi di 10 mg, secondo la risposta individuale. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi, al fine di assicurare la remissione dei sintomi. >>Disturbo ossessivo compulsivo (OCD): 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg/die, che potra' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg, fino alla dose raccomandata. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente,alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose fino a un massimo di 60 mg/die. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare la remissione dei sintomi. Questo periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo da attacchi di panico: 40 mgal giorno. I pazienti devono iniziare con 10 mg/die e la dose deve essere gradualmente aumentata, con incrementi di 10 mg, secondo la risposta individuale fino alla dose raccomandata. Si raccomanda un basso dosaggio iniziale per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, che si osserva generalmente nelle prime fasi di trattamento di questo disturbo. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose fino a un massimo di 60 mg/die. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente adassicurare la remissione dei sintomi. Questo periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: 20 mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente. >>Disturbo d'ansia generalizzata: 20 mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazientipotrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente. >>Disturbo da stress post-traumatico: 20mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla doseraccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente. >>Informazioni generali sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con paroxetina: evitare una sospensione brusca. Il regime di riduzione graduale della posologia utilizzato negli studi clinici prevedeva una diminuzione della dose giornaliera di 10 mg a intervalli settimanali. Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dellasospensione del trattamento, puo' essere considerato il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. >>Popolazioni speciali. Anziani: nei soggetti anziani si verifica un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, ma l'intervallo delle concentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato nei soggetti piu' giovani.La somministrazione dovrebbe partire con la dose iniziale prevista per gli adulti. Un aumento della dose potrebbe essere utile in alcuni pazienti, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti, in quanto gli studi clinici controllati hanno riscontrato che la paroxetina e' associata a un aumento del rischio di comportamenti suicidari e ostilita'. Inoltre, inquesti studi, l'efficacia non e' stata adeguatamente dimostrata. Bambini di eta' inferiore a 7 anni: l'uso della paroxetina non e' stato studiato nei bambini di eta' inferiore a 7 anni. La paroxetina non deve essere utilizzata, fintanto che non saranno state stabilite la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'eta'. Alterazione della funzione renale/epatica: nei pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto) o con alterazione della funzione epatica, si verifica un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

Effetti indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto elencate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano in genere l'interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemico-organica e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1 / 10), comune (>=1 / 100, < 1 / 10), non comune (>=1 / 1.000, < 1 / 100), raro (>=1/10.000, >Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamentocon paroxetina. Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta comunemente a sintomi da sospensione. Sono stati segnalati capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, questi eventi sono di intensita' da lieve a moderata e auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' severa e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, una graduale interruzione con un decremento graduale della dose. >>Eventi avversi osservati in studi clinici pediatrici. In studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini e adolescenti, sono stati osservati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina, con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventisi sono verificati con un'incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti suicidari, comportamentoautolesionistico e aumento dell'ostilita'. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente negli studi clinici con adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore. Un aumento dell'ostilita' si e' manifestato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo-compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferioreai 12 anni. Altri eventi osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina, rispetto a quello trattato con placebo, sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime con riduzioni graduali della dose, i sintomi segnalati durante la fase di riduzione graduale o con l'interruzione del trattamento con paroxetina, con una frequenzapari ad almeno il 2% dei pazienti e con un'incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con gli inibitoridelle monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile, oppure almeno 24 ore dopo la sospensione di un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) Tra la sospensione di paroxetina e l'inizio della terapia con un qualsiasi IMAO deve trascorrere almeno una settimana di intervallo. La paroxetina non deve essere usata in associazione con tioridazina perche', come avviene con altre sostanze che inibiscono l'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' aumentare i livelli plasmatici di tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' comportare un prolungamento dell'intervallo QTc, associato a grave aritmia ventricolare, quale torsione di punta e morte improvvisa. Paroxetina non deve essere utilizzata in associazione con pimozide.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E 460), calcio fosfato dibasico diidrato (E 341), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 470b).

Avvertenze

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela, due settimane dopo la fine del trattamento con un IMAO irreversibile, o 24 ore dopo la fine del trattamento con un inibitore delle MAO reversibile. Il dosaggio della paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino al raggiungimento di una risposta ottimale. Non utilizzare nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidari e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuateil trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibilidati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari oppure peggioramento quadro clinico: la depressione e' associata a un maggiore rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio-eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Anche altri disturbi psichiatrici per cui viene prescritta paroxetina possono essere associati a un maggiore rischio di suicidio-eventi correlati. Inoltre, puo' esservi una comorbilita' di questi disturbi con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni previste nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate nel trattamento dei pazienti con altri disturbi psichiatrici. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia: l'usodi paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un senso di irrequietezza interiore e da agitazione psicomotoria, quale ad es. l'incapacita' di stare seduti o restare fermi, di solito associata a malessere soggettivo. E' piu' probabile che cio' si verifichi nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/Sindrome Neurolettica Maligna: in rare occasioni, puo' verificarsi lo sviluppo di sindrome serotoninergica o eventi simili a sindrome neurolettica maligna, in associazione al trattamento con paroxetina soprattutto se somministrata in associazione ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni potenzialmente letali, il trattamento con paroxetina deve essere interrotto nel caso in cui compaiano tali eventi (caratterizzati da gruppi di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve fino a delirio e coma) e deve essereistituito un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere utilizzata in associazione a precursori della serotonina (L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Mania: la paroxetina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Alterazione della funzione renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione di grado severo della funzione renale o nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Diabete: il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Epilessia: la paroxetina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con epilessia. Convulsioni: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1% Il farmaco deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano crisi epilettiche. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con ECT e' limitata. Glaucoma: la paroxetina causa non frequentemente midriasi e deve quindi essere utilizzata con cautelain pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi positiva per glaucoma. Malattie cardiache: nei pazienti cardiopatici devono essere osservate le solite precauzioni. Iponatremia: e' stata segnalata raramente. Deve essere esercitata cautela anche nei pazienti a rischio di iponatremia, ad esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' generalmente reversibile con la sospensione della paroxetina. Emorragie: sono state segnalate anomalie della coagulazione a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state segnalate altre manifestazioni emorragiche. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI inconcomitanza con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie, e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre a emorragie. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con paroxetina: sono comuni, in particolare se l'interruzione avviene bruscamente. L'insorgenza di sintomi da sospensione non e' la stessa dei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, quali la durata della terapia, il dosaggio e la velocita' di riduzione della dose. Sono stati segnalati capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente questi sintomi sono lievi-moderati, tuttavia in alcuni pazienti l'intensita' puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma sono stati segnalati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazientiche avevano inavvertitamente saltato una dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nell'arco di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.

Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza: alcuni studi epidemiologici indicano un piccolo aumentodel rischio di malformazioni cardiovascolari [ad es. difetti del setto ventricolare (maggioranza) e atriale], associato all'uso di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. I dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare, a seguito di esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100, rispetto a un tasso previsto per tali malformazioni di circa 1/100 nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del tasso generale di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente indicato. Il medico dovra' valutare la scelta di trattamenti alternativinelle donne in gravidanza o che prevedono di iniziare una gravidanza.L'interruzione brusca del trattamento durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'usomaterno di paroxetina continua fino agli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza, possono verificarsi i sintomi seguenti: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' a dormire. Tali sintomi potrebbero essere dovuti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo il parto (< 24 ore). Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. >>Allattamento: piccolequantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. Negli studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (

Interazioni con altri prodotti

>>Farmaci serotoninergici: la co-somministrazione di farmaci serotoninergici puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla 5-HT. Sideve consigliare cautela e si richiede un controllo clinico piu' attento quando tali farmaci sono somministrati in associazione con paroxetina. >>Pimozide: in uno studio su pimozide a basso dosaggio singolo (2mg) e' stato dimostrato un aumento dei livelli di pimozide in caso dico-somministrazione con paroxetina. Anche se attualmente non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacita' di prolungamento dell'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. >>Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dall'induzione o dall'inibizione degli enzimi preposti al metabolismo dei farmaci. Quando la paroxetina deve essere somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere considerato l'uso della paroxetina alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di co-somministrazione con un farmaco noto per essere induttore del metabolismo enzimatico, non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale. Qualsiasi successivo aggiustamento del dosaggio deve essere basato sull'effetto clinico (tollerabilita' ed efficacia). Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. >>Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato: la somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico/farmacodinamico nei pazienti epilettici. >>Potenza inibitoria della paroxetina sulCYP2D6: la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati daquesto enzima. Questi comprendono certi antidepressivi triciclici, neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina inassociazione con metoprololo, somministrato nell'insufficienza cardiaca, a causa del ristretto indice terapeutico del metoprololo in questaindicazione. >>Alcool: i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool durante il trattamento con paroxetina. >>Anticoagulanti orali: potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra la paroxetina e gli anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina e anticoagulanti orali puo' portare a un aumento dell'attivita' anticoagulante e del rischio di emorragie. Pertanto, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. >>Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico e altri antiaggreganti piastrinici: Potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra la paroxetina e i FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare a un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautelanei pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.