Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Disturbi ematologici e del sistema linfatico: disturbi emorragici, in particolare acarico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi). Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Disturbi endocrini: sindrome da inappropriatasecrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e nutrizionali: diminuzione dellappetito. Iponatremia. L'iponatremiae' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiureticoSIADH). Disturbi psichiatrici: sonnolenza, insonnia. Confusione, allucinazioni. Reazioni maniacali, agitazione, ansia, depersonalizzazione,attacchi di panico, acatisia. Tali sintomi possono essere dovuti allapatologia di base. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, tremori. Disturbi extrapiramidali. Convulsioni. Sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o inpazienti in trattamento con neurolettici. Disturbi oculari: visione offuscata. Glaucoma acuto. Disturbi cardiaci: tachicardia sinusale. Bradicardia. Disturbi vascolari: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito inpazienti con preesistente ipertensione o ansia. Disturbi respiratori,del torace e del mediastino: sbadiglio. Disturbi gastrointestinali: nausea. Stipsi, diarrea, secchezza delle fauci. Emorragie gastrointestinali. Disturbi epato-biliari: incremento degli enzimi epatici. Eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sideve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Disturbi della cute e del sottocutaneo: sudorazione. Rash cutaneo,prurito. Reazioni di fotosensibilita'. Disturbi renali ed urinari: ritenzione urinaria. Disturbi del sistema riproduttivo e mammari: disfunzioni sessuali. Iperprolattinemia/galattorrea. Priapismo. Disturbi musculoscheletrici: artralgia, mialgia. Disturbi generali e relativi al sito di somministrazione: astenia, aumento del peso corporeo. Edema periferico. Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento deicomportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio eideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturboossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime terapeuticocon riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% deipazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

Trattamento di: episodio di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori). Il trattamento puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitorenon reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide). L'inizio della terapia con qualsiasi MAOinibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento. Non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo'indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. Dati relativi ad un numero limitato di casi di esposizione in gravidanza non hanno fornito indicazioni di un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati. Deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Deve essere richiesto alle donne che stanno pianificando una gravidanza o alle donne che iniziano una gravidanza durantela terapia di consultare il proprio medico. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenutisotto osservazione se l'uso materno continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momentto del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, partoo sviluppo postnatale. Piccole quantita' sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (POSOLOGIASi raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Episodi di Depressione MaggioreLa dose raccomandata e di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti iniziadopo una settimana, mapuo divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato.In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose didi 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo Ossessivo Compulsivo. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo da Attacchi Di Panico. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturboda attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' esseredi diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo dansia Sociale/Fobia Sociale. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso alungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo Dansia Generalizzata. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo dastess post-traumatico. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Sedopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla doseraccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Sintomi da Sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. ). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Anziani. Nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni). Non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni. L'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.INTERAZIONIFarmaci serotoninergici. Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici (compresi MAO inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) puo' portare allainsorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninerg ica). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando tali farmaci sono somministrati in concomitanzacon paroxetina. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzatidalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata inconcomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6. Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 delcitocromoepatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione,metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina edesipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina), risperidone, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Alcool. Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali. Puo presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti intrattamento con anticoagulanti orali. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina eFANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni chepossono predisporre ad emorragie.EFFETTI INDESIDERATIAlcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Disturbi ematologici e del sistema linfatico: disturbi emorragici, in particolare acarico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi). Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Disturbi endocrini: sindrome da inappropriatasecrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e nutrizionali: diminuzione dellappetito. Iponatremia. L'iponatremiae' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiureticoSIADH). Disturbi psichiatrici: sonnolenza, insonnia. Confusione, allucinazioni. Reazioni maniacali, agitazione, ansia, depersonalizzazione,attacchi di panico, acatisia. Tali sintomi possono essere dovuti allapatologia di base. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, tremori. Disturbi extrapiramidali. Convulsioni. Sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o inpazienti in trattamento con neurolettici. Disturbi oculari: visione offuscata. Glaucoma acuto. Disturbi cardiaci: tachicardia sinusale. Bradicardia. Disturbi vascolari: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito inpazienti con preesistente ipertensione o ansia. Disturbi respiratori,del torace e del mediastino: sbadiglio. Disturbi gastrointestinali: nausea. Stipsi, diarrea, secchezza delle fauci. Emorragie gastrointestinali. Disturbi epato-biliari: incremento degli enzimi epatici. Eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sideve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Disturbi della cute e del sottocutaneo: sudorazione. Rash cutaneo,prurito. Reazioni di fotosensibilita'. Disturbi renali ed urinari: ritenzione urinaria. Disturbi del sistema riproduttivo e mammari: disfunzioni sessuali. Iperprolattinemia/galattorrea. Priapismo. Disturbi musculoscheletrici: artralgia, mialgia. Disturbi generali e relativi al sito di somministrazione: astenia, aumento del peso corporeo. Edema periferico. Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento deicomportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio eideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturboossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime terapeuticocon riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% deipazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.