Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe organico sistemica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=l/10), comuni (>=l/100, =l/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAlcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad esempio, difetti del setto ventricolare, piu' raramente del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonatocon un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso paria circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono esseretenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguitoall'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici oai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva,ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (

Trattamento di Episodio di depressione maggiore, Disturbo ossessivo compulsivo, Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, Disturbo d'ansia generalizzata, Disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO- inibitori). II trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo 1'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitoredeve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da solapuo' indurre prolungamento del1'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide.

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmentefino a raggiungere una risposta ottimale. La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. In studi clinici sono stati osservati aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e atteggiamenti ostili (prevalentemente aggressivita', comportamento oppositivo e rabbia) piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi in confronto a quelli trattati con placebo. Se, per necessita' clinica, si decide comunque di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente controllato perverificare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi allacrescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. E' esperienza clinica in generale con tutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e'prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. E' possibile un aumento del rischio di comportamento suicidario in giovani-adulti di 18-29 anni. I giovani adulti devono essere pertanto attentamente controllati nel corso del trattamento. Non esistono dati sufficienti relativi al rischio di comportamento suicidario durante il trattamento di pazienti mai trattati prima, tuttavia deve essere garantito un attento controllo. L'usodi paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmenteassociate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindromeserotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema autonomo conpossibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione renale o nei pazienti con alteratafunzionalita' epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di convulsioni inpazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Come con altri SSRI, la paroxetina infrequentemente causa midriasi e deveessere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso ocon anamnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' statariportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possonoessere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possonoaumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbiemorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva,irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose diparoxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Ipazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo farmaco perche' contiene lattosio come eccipiente.