Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000 =1/10.000 =1/100 =1/10): nausea. Comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci. Molto rari: sanguinamento gastrointestinale. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutanei, prurito. Molto rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito, aumentodei livelli di colesterolo. Rari: iponatriemia. L'iponatriemia e' stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie vascolari. Non comuni: aumenti o cali transitori della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Tali effetti sono stati riportati in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, aumento di peso. Molto rari: edema periferico. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche (inclusa orticaria e angioedema). Patologie epatobiliare. Rari: aumento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimiepatici. Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto comuni: disfunzione sessuale. Rari: iperprolattinemia/galattorea. Molto raro: priapismo. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione. Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchidi panico. Questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia sottostante. Non noti: ideazione e comportamento suicidario. Durante laterapia con paroxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario. Sintomi da astinenza. Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi d'astinenza. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea , tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia piu' necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose. Eta' pediatrica. Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventi avversi nei pazienti trattati con paroxetina, con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti, e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tra cui tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sonostati i seguenti: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stata attuata una riduzione graduale della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento dell'interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati i seguenti: instabilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAlcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni congenite, per lo piu' cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare (la maggioranza) e del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza.Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100, a fronte di un'incidenza attesa di 0.9% per tali difetti. Somministrare in gravidanza solo quando strettamente indicato. Valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno dellaparoxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea,convulsioni, temperatura instabile, difficolta' di suzione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi d'astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto osubito dopo (meno di 24 ore). Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi direttio indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml), e non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco in questi neonati. Ciononostante la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento, a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i rischi potenziali per il neonato.

Trattamento di: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo/compulsivo (DOC); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzato; disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' al principio attivo, alle arachidi, alla soia o a qualunque altro eccipiente. Paroxetina e' controindicata in associazionecon farmaci inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali e' possibile somministrare linezolid (un antibiotico che e' un MAO-Inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione sanguigna. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (ad es. moclobemide, linezolid). Deve trascorrere almeno una settimana dalla sospensione di un trattamento a base di paroxetina prima di avviare una terapia con un MAO-inibitore. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di quest'ultima da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. Non somministrare in combinazione con pimozide.

Nucleo: magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A), mannitolo,cellulosa microcristallina. Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico-metil metacrilato (Eudragit E100), alcool polivinilico-parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantana (E415).

Il trattamento deve essere iniziato con cautela due settimane dopo lacessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. Ildosaggio deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Non usare per il trattamento di bambini e adolescenticon meno di 18 anni di eta'. Negli studi clinici, comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidarla) e atteggiamenti ostili (per lo piu' aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiche' possono trascorrere diverse settimane prima che si osservino miglioramenti, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta la paroxetina possono essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. E' stato mostrato un aumento di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmenteassociate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentanotali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici durante il trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita per il paziente, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma), e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Usare con cautela in pazienti con storia di mania. Il trattamento con paroxetina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.i raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o nei pazienti con compromissione della funzionalita'epatica. In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' rendersi necessaria un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Usare con cautela in pazienti con epilessia. Il farmaco deve essere sospeso se il paziente sviluppa convulsioni. L'esperienza clinica circa l'uso concomitante di paroxetina durante una terapia elettroconvulsivante e' limitata. Paroxetina infrequentemente causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. L'iponatriemia e' stata riportata raramente, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche nei pazienti a rischio di iponatriemia, ad es. per terapie concomitanti o cirrosi. L'iponatriemia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, ad es. emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consigliacautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica, o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. I sintomi d'astinenza osservati all'interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in casodi brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi d'astinenza puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia,il dosaggio e la velocita' di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione discossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina.