parareg*14cpr riv 30mg cinacalcet dompe' biotec spa

Che cosa è parareg 14cpr riv 30mg?

Parareg compresse rivestite prodotto da dompe' biotec spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Parareg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di preparati antiparatiroidei.
Contiene i principi attivi: cinacalcet cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cinacalcet (come cloridrato).
Codice AIC: 036719019 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti dainsufficienza renale in stadio terminale in terapia dialitica di mantenimento. Puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o vitamina D. Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con carcinoma paratiroideo.

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Posologia

Uso orale. Si raccomanda di assumere il prodotto durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilita' del cinacalcet e' maggiore se assunto insieme agli alimenti. Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise. Non e' necessario modificare la dose iniziale. Deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante la titolazione della dose e nel corso della terapia. >>Iperparatiroidismo secondario. Adulti e anziani (> 65 anni): 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) (saggio del paratormone intatto - iPTH), la dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg.La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Parareg. Si raccomanda di fare riferimentoalle attuali linee guida di trattamento. Dopo l'inizio del trattamento o dopo una modifica della dose occorre determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, puo' essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH), il trattamento con Parareg non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto. Durante la titolazionedella dose e' necessario misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Qualora i livelli di calcio sierici dovessero diminuire al di sottodel range di normalita', sara' necessario prendere appropriate misure. La terapia concomitante a base di chelanti del fosfato e/o vitamina D deve essere corretta secondo necessita'. Nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite. >>Carcinoma paratiroideo. Adulti e anziani (> 65 anni): 30 mg due volte al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici e' stata di 90 mg quattro volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento o dopo una modifica della dose occorre determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovra' essere misurata ogni 2-3 mesi. A seguito della titolazione del prodotto fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovra' considerare un'interruzione della terapia. Nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza sono stati la nausea e il vomito; erano di entita' lieve o moderata e hanno avuto un carattere transitorio nella maggior parte dei pazienti. Molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100);rare (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000). Alterazioni del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita'. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: capogiri, parestesia. Non comuni: convulsioni. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea, vomito. Non comuni: dispepsia, diarrea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: mialgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comuni: astenia. Indagini diagnostiche. Comuni: ipocalcemia, riduzione dei livelli di testosterone. Il profilo di sicurezza del medicinale in questa popolazione di pazienti e' generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti con nefropatia cronica. Le piu' frequenti reazioni avverse da farmaco in questa popolazione di pazienti sono state nausea e vomito. Post-marketing: sono stati riportati casi isolati, idiosincratici di ipotensione e/o di peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, trattati con cinacalcet.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: cera carnauba; opadry II verde: (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171], glicerolo triacetato, indigotina [E132], ossido di ferro giallo [E172]); opadry chiaro: (ipromellosa, macrogol); opacode nero. Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero [E172].

Avvertenze

Sono stati riferiti disturbi di tipo convulsivo. Sebbene non sia chiaro il motivo della diversa incidenza osservata di convulsioni, riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza. Sono stati riportati casi isolati, idiosincratici di ipotensione e/o di peggioramento di insufficienza cardiaca in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, per i quali una correlazione causale con cinacalcet non poteva essere completamente esclusa e che potevano essere mediati da riduzioni dei livelli sierici dicalcio. Il trattamento non deve essere intrapreso in pazienti con unacalcemia (corretta per l'albumina) piu' bassa del limite inferiore del range di normalita'. Poiche' cinacalcet riduce il calcio sierico, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale ipocalcemia. Per elevare la concentrazione di calcio nel siero in caso di ipocalcemia, e' possibile somministrare chelanti del fosfato contenenti calcio, vitamina D e/o correggere le concentrazioni di calcionella soluzione dialitica. Parestesie, mialgie, crampi, tetania e convulsioni sono tra le possibili manifestazioni di ipocalcemia. Se il paratormone viene soppresso cronicamente a livelli di iPTH circa 1,5 volte al di sotto del limite superiore di normalita' e' possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso. Se nei pazienti trattati i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, e' necessario ridurre la dose del medicinale e/o di vitamina D o interrompere il trattamento. Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale (ESRD) i livelli di testosterone sono spesso inferiori al range di normalita'. Poiche' nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (classificazione di Child-Pugh) si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet 2-4 volte superiori, deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente. E' necessario esercitare cautela nella somministrazione il prodotto contemporaneamente a potenti inibitori o induttori del CYP3A4 e/o del CYP1A2. Si deve usare cautela in caso di concomitante somministrazione con medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico. I livelli plasmatici di cinacalcet potrebbero essere piu' bassi nei fumatori a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2. Potrebbe esserenecessaria una correzione della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare nel corso del trattamento con cinacalcet.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donnein gravidanza. Deve essere usato solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno. Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma. Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovra' prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli di cinacalcet di circa 2 volte. Una correzione della dose potrebbe essere necessaria nel caso in cui un paziente inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima. I dati in vitro indicano che cinacalcet viene in parte metabolizzato dal CYP1A2. Il fumo induce il CYP1A2; e' stato osservato che laclearance del cinacalcet e' stata del 36-38% piu' elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori. L'effetto dei potenti inibitori del CYP1A2(per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non e' stato studiato. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2. La somministrazione concomitante di carbonato di calcio (una dose singola da 1500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet. La somministrazione concomitante di sevelamer (2400 mg t.i.d.) non ha influenzato la farmacocinetica di cinacalcet. La somministrazione concomitante di pantoprazolo (80 mg una voltaal giorno) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet. Cinacalcet e' un potente inibitore del CYP2D6. Nel caso in cui si somministri contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo somministrato per l'insufficienza cardiaca, desipramina, nortriptilina, clomipramina) potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza. La somministrazione concomitante di 90 mg di Parareg qd con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzato principalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90%: 3,0 - 4,4) nei metabolizzatori rapidi. Dosi orali multiple di cinacalcet non hannoinfluenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin (valutate in base al tempo di protrombina e al fattore VII della coagulazione). Il mancato effetto di cinacalcet sulla farmacocinetica di R-warfarin e di S-warfarin e l'assenza di autoinduzione in seguito a somministrazione di dosi multiple nei pazienti indica che, nell'uomo, cinacalcet non e' un induttore del CYP3A4, del CYP1A2 e del CYP2C9. La somministrazione concomitante di cinacalcet (90 mg) con midazolam, un substrato del CYP3A4 e del CYP3A5, per via orale (2 mg) non ha modificato la farmacocinetica di midazolam. Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la farmacocinetica di quelle classi di farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.