pantoprazolo krka*56cpr 40mg pantoprazolo krka farmaceutici milano srl

Che cosa è pantoprazolo krka 56cpr 40mg?

Pantoprazolo teva compresse gastroresistenti prodotto da krka farmaceutici milano srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pantoprazolo teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa protonica.
Contiene i principi attivi: pantoprazolo sodico sesquidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
Codice AIC: 038436198 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: esofagite dareflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

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Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto. Dosi raccomandate. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni.Esofagite da reflusso: una compressa al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata, specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. E' generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti Eradicazione diH. pylori in associazione a due antibiotici appropriati I pazienti positivi per H. pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti all'eradicazione del batterio con una terapia in associazione. Occorre valutare le linee guida ufficiali locali in materia di resistenza batterica e utilizzo e prescrizione corretti degli agenti antibatterici. Si raccomanda l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia associata per l'eradicazione di H. pylori, in funzione del tipo di resistenza: una compressa del farmaco due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno; una compressa del prodotto due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg) + claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno; una compressa del medicinaledue volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg). Nella terapia in associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa va assunta un'ora prima della cena. La terapia d'associazione viene implementata per 7 giorni in generale e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino a una durata totale massima di due settimane. Qualora, per favorire la guarigione delle ulcere, sia indicato l'ulteriore trattamento con il pantoprazolo, vanno prese in considerazione le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche. Nei casi in cui non si scelga la terapia d'associazione, ad es. per pazienti negativi per H. pylori, vanno applicate le seguenti linee guida sulla monoterapia con il medicinale. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. E' generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento delle ulcere gastriche. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse algiorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. La guarigione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se due settimane di trattamento non sono sufficienti, nella maggior parte dei casi la guarigione si ottiene entro altre due settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg). In seguito, la dose puo' essere aumentata o ridotta sulla base delle misurazioni della secrezione acida individuale. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornalieraal di sopra di 160 mg di pantoprazolo per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Bambini al di sotto dei 12 anni: il medicinale non e'raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'eta'. Compromissione epatica: in caso di funzione epatica gravemente compromessa, non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa di pantoprazolo 20 mg). Il prodotto non puo' essere utilizzato nella terapia associata per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza delmedicinale nel trattamento associato di questi pazienti. Compromissione renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienticon funzione renale compromessa. Il farmaco non puo' essere utilizzato nella terapia d'associazione per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con insufficienza renale in quanto non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del medicinale nel trattamento associato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati

Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell'1% circa dei pazienti. Frequenza reazioni avverse: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata segnalata escrezione nel latte materno. Pertanto, la decisione in merito al proseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con il prodotto deve prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato eil beneficio della terapia con il medicinale per la donna.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, alsorbitolo o a uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci di associazione.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, sodio lauril solfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.

Avvertenze

Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con il pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamentodeve essere sospeso. Terapia d'associazione: nel caso della terapia d'associazione, attenersi alle indicazioni dei riassunti delle caratteristiche dei rispettivi prodotti medicinali. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es., perdita di peso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita', in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Occorre valutare la necessita' di ulteriori accertamenti se i sintomi persistonononostante un trattamento adeguato. Cosomministrazione con atazanavir: la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata ladose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Effetto sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipocloridria o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo ditrattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolaresorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri: il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), puo' far aumentare il numero di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il farmaco puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter. Ipomegnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o inpresenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionalisuggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumee un'adeguata quantita' divitamina D e calcio. Sorbitolo: il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non possono assumere questo farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata segnalata escrezione nel latte materno. Pertanto, la decisione in merito al proseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con il prodotto deve prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato eil beneficio della terapia con il medicinale per la donna.

Interazioni con altri prodotti

Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causa dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azolici quali il ketoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo e altri farmaci come l'erlotinib. Farmaci anti-HIV (atazanavir): la somministrazione contemporanea di atazanavir e altri farmaci per l'HIV il cuiassorbimento e' pH-dipendente insieme agli inibitori della pompa protonica puo' determinare una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi farmaci anti-HIV e comprometterne l'efficacia. Pertanto, la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene in studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati segnalati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es., fenprocumone o warfarin) si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Altri studi di interazione Il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali la carbamazepina, il diazepam, la glibenclamide, la nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es., caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es.,piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es., metoprololo) e CYP2E1 (ad es., etanolo) o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla glicoproteina-P. Non si sono verificate interazionicon gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura. Blister: conservare nella confezioneoriginale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: tenereil flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.