pantopan*15cpr gastr 20mg fl pantoprazolo takeda italia spa

Che cosa è pantopan 15cpr gastr 20mg fl?

Pantopan compresse gastroresistenti prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Pantopan risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa protonica.
Contiene i principi attivi: pantoprazolo sodico sesquidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pantoprazolo 20 mg (come sale sodico sesquidrato).
Codice AIC: 031835109 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti e adolescenti di 12 anni o piu': trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS.

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Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua, un'ora prima di un pasto. ADULTI E ADOLESCENTI (12 anni o piu'). Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo: una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno, per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi, andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: si raccomanda una posologia di mantenimento con una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi sono disponibili le compresse da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la posologia puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. ADULTI. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS: una compressa da 20 mg al giorno, per via orale. BAMBINI: non e' raccomandato nei bambini con meno di 12 anni a causa della scarsa disponibilita' di dati di sicurezza ed efficacia per questa fascia di eta'. DISFUNZIONALITA' EPATICA: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. DISFUNZIONALITA' RENALE: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con funzionalita' renale alterata. ANZIANI: non e' necessario un aggiustamento posologico.

Effetti indesiderati

Approssimativamente il 5% dei pazienti puo' manifestare reazioni avverse (ADR). Le piu' comuni sono diarrea e mal di testa, entrambe si verificano nell'1% dei pazienti. Per tutte le reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile applicare la classificazione di frequenza di cui sopra per cui sono citate come con frequenza "non nota". Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto rari (=1/10.000, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'uso di pantoprazolo in gravidanza. Gli studi sull'animale hanno mostrato segni di tossicita' riproduttiva. Non e' conosciuto il rischio potenziale nell'uomo. Non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi nell'animale hanno dimostrato il passaggio del pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione di pantoprazolo nel latte umano. La decisione quindi se continuare/interrompere l'allattamento al seno ose continuare/interrompere la terapia deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo, i benzimidazoli sostituiti o verso qualunque altro eccipiente.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172), ammoniaca concentrata.

Avvertenze

Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso. L'impiego del medicinale nella prevenzione delle ulcere gastrioduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedanoun trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l'eta' elevata (>65 anni), storia di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di qualsiasi sintomo preoccupante (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, e' necessario escludere una patologia maligna poiche' pantoprazolo, alleviandone i sintomi, puo' ritardare la diagnosi. Ulteriori indagini devono essere effettuate se i sintomi persistono malgrado un trattamento adeguato. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica; ee tale co-somministrazione e' assolutamente necessaria, e' raccomandato lo stretto controllo clinico(carica virale) e l'aumento a 400 mg della dose di atazanavir con 100mg di ritonavir. Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine nei pazienti con depositi ridotti o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 o in presenza dei rispettivi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Il medicinale puo' determinare un aumento della carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri tipo Salmonella e Campylobacter. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per unanno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamentonei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare unlieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono chegli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pantoprazolo in gravidanza. Gli studi sull'animale hanno mostrato segni di tossicita' riproduttiva. Non e' conosciuto il rischio potenziale nell'uomo. Non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi nell'animale hanno dimostrato il passaggio del pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione di pantoprazolo nel latte umano. La decisione quindi se continuare/interrompere l'allattamento al seno ose continuare/interrompere la terapia deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Interazioni con altri prodotti

Per la profonda e durevole inibizione della secrezione gastrica acida, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (es. alcuni antifungini azolicicome ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali tipoerlotinib). La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinali contro l'HIV il cui assorbimento e' pH dipendente con inibitori di pompa protonica puo' provocare una marcata riduzione della biodisponibilita' dei medicinali contro l'HIV alterandone l'efficacia. Ne consegue che non e' raccomandata la contemporanea somministrazione degli inibitori di pompa protonica e di atazanavir. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, nel periodo post-marketing sono stati rilevati alcuni casi isolati di variazione dell'INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) durante il trattamento concomitante. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Il passaggio metabolico principale e' la demetilazione da parte del citocromo CYP2C19 mentre un altro passaggio metabolico e' l'ossidazione da parte del citocromo CYP3A4. Studi di interazione con medicinali metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrolo ed etinil estradiolo, non hanno prodotto interazioni clinicamente significative. Vari studi di interazione hanno dimostrato che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dai citocromi CYP1A2 (quali la caffeina e la teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quali il metoprololo), CYP2E1 (quali l'etanolo) o non interferisce con l'assorbimento correlato alla p-glicoproteina (P-gp) della digossina. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati eseguiti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state osservate rilevanti interazioni cliniche.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.