pamidronato te*inf 10ml 3mg/ml acido teva italia srl

Che cosa è pamidronato te inf 10ml 3mg/ml?

Pamidronato teva soluzione per infusione conc prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Pamidronato teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

Contiene i principi attivi: acido pamidronico sale disodico
Codice AIC: 037127040 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell'attivita' degli osteoclasti: ipercalcemia neoplastica (TIH); lesioni osteolitiche inpazienti con metastasi ossee associate a carcinoma mammario in aggiunta a trattamento specifico del tumore; lesioni osteolitiche in pazienti con mieloma multiplo al III stadio.

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Posologia

In seguito a diluizione solo per uso endovenoso. Il farmaco e' un concentrato per soluzione per infusione e deve percio' essere sempre diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (soluzione di sodiocloruro allo 0,9% o di glucosio al 5%) prima dell'uso. La soluzione risultante deve essere infusa lentamente. Usare solo diluizioni trasparenti e appena preparate. Per informazioni relative alla compatibilita'con soluzioni infusionali. La velocita' di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve superare i 90 mg/250 ml. Una dose di 90 mg deve solitamente essere somministrata sotto forma di infusione nell'arco di 2 ore in una soluzione infusionale da 250 ml. In pazienti affetti da ipercalcemia neoplastica o da mieloma multiplo si raccomanda di non superare una velocita' di infusione di 90 mg in 500 mlnell'arco di 4 ore. Al fine di ridurre al minimo le reazioni locali al sito di infusione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande. Il pamidronato disodico deve essere somministrato sotto controllo medico con l'ausilio di strumenti idonei al monitoraggio degli effetti clinici e biochimici. Le esperienze cliniche disponibili sull'impiego di pamidronato disodico sono limitate per quanto concerne i pazienti pediatrici e gli adolescenti ( 4,0 mmol/l (>16,0 mg/100ml): la dose di pamidronato disodico e' di 90 mg con una concentrazione di soluzione per infusione di 90/500 e una velocita' d'infusione massima di 22,5 mg/ora. La dose totale di pamidronato disodico puo' essere somministrata in un'unica infusione o in infusioni multiple per 2-4 giorni consecutivi. La dose massima per ciclo di trattamento e' di 90 mg sia per il ciclo iniziale sia per i cicli ripetuti. Dosi piu' elevate non hanno migliorato la risposta clinica. Generalmente si osserva una significativa diminuzione dei livelli di calcio sierico dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico, con normalizzazione dei valori solitamente entro 3-7 giorni. Se entro questo lasso di tempo non viene raggiunta la normocalcemia, puo' essere somministrata una dose aggiuntiva. La durata della risposta puo' variare da paziente apaziente e il trattamento puo' essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia. Attualmente, l'esperienza clinica suggerisce che l'efficacia del pamidronato disodico puo' diminuire all'aumentare dei trattamenti. Lesioni osteolitiche in pazienti con mieloma multiplo: la dose raccomandata e' di 90 mg ogni 4 settimane. Lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a carcinoma mammario: la dose raccomandata e' di 90 mg ogni 4 settimane. Eventualmente, la dose puo' essere somministrata a intervalli di tre settimane cosi' da coincidere con la chemioterapia. Il trattamento deve essere proseguito finche' vi sia evidenza di una sostanziale diminuzione dello status di performance generale del paziente. In caso di metastasi osee la dose raccomandata e' di 90 mg/2 ore ogni 4 settimane: soluzione per infusione 90/250 mg/ml e una velocita' d'infusione di 45 mg/ora. In caso di mielosa multiplo la dose raccomandata e' di 90 mg/4 ore ogni 4 settimane: soluzione per infusione 90/500 mg/ml e una velocita' d'infusione di 22,5 mg/ora.Insufficienza renale: il pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) salvo in caso di ipercalcemia neoplastica potenzialmente letale in cui i benefici siano chiaramente superiori ai potenziali rischi. L'aggiustamento della dose non e' necessario in caso di insufficienza renale da lieve (clearance della creatinina 61-90 mL/min) a moderata (clearance della creatinina 30-60 mL/min). In tali pazientila velocita' di infusione non deve essere superiore a 90 mg/4 ore (circa 20-22 mg/ora).Come per altri bifosfonati somministrati per via endovenosa, si raccomanda di effettuare il monitoraggio della funzionalita' renale, per esempio, le misurazioni della creatinina sierica, primadi ciascuna dose di pamidronato disodico. Nei pazienti in terapia conpamidronato disodico per metastasi ossee, che evidenziano un peggioramento della funzionalita' renale, il trattamento con pamidronato disodico deve essere interrotto finche' la funzionalita' renale ritorna a valori entro il 10% del valore di base. Insufficienza epatica: non vi sono dati pubblicati disponibili relativi all'impiego di pamidronato disodico in tali pazienti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al pamidronato disodico sono solitamente lievi e transitorie. Le reazioni avverse piu' comuni (>1/10 sintomatiche) sonosintomi simil-influenzali e una lieve febbre. Questa lieve febbre (unaumento della temperatura corporea di 1-2C) solitamente si verifica entro le prime 48 ore come una reazione da prima dose, dose-correlata, auto-limitante, spesso in assenza di ulteriori sintomi concomitanti e solitamente di durata non superiore a 24 ore. Le reazioni "simil-influenzali" acute solitamente si verificano solo con la prima infusione dipamidronato. Solitamente si verifica anche una infiammazione locale dei tessuti molli al sito di infusione (>1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000,

Indicazioni

Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell'attivita' degli osteoclasti: ipercalcemia neoplastica (TIH); lesioni osteolitiche inpazienti con metastasi ossee associate a carcinoma mammario in aggiunta a trattamento specifico del tumore; lesioni osteolitiche in pazienti con mieloma multiplo al III stadio.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota o presunta al pamidronato o altri bifosfonati oa uno qualsiasi degli eccipienti. Il pamidronato disodico non deve essere somministrato alle pazienti in periodo di allattamento. Non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di pamidronato disodico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno prodotto evidenze inequivocabili di teratogenicita'. Il pamidronato puo' essererischioso per il feto/neonato a causa della sua azione farmacologica sull'omeostasi del calcio. Il pamidronato somministrato agli esemplarianimali durante l'intero periodo di gestazione, puo' indurre disturbidella mineralizzazione ossea, in particolare delle ossa lunghe, provocando distorsione angolare. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Percio', il pamidronato disodico non deve essere usato durante la gravidanza eccetto in casi di ipercalcemia potenzialmente letale. Non e' noto se il prodotto venga escreto nel latte umano. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato la secrezione di pamidronato disodico nel latte materno e il rischio per il bambino allattato al seno non puo' essere escluso. Il pamidronato disodico non deve essere somministrato alle donne in periodo di allattamento.allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Il pamidronato disodico e' stato somministrato in concomitanza con medicinali anti-tumorali comunemente usati e non ha evidenziato interazioni significative. Il prodotto non deve essere usato in concomitanza con altri bifosfonati. L'uso concomitante di altri bifosfonati, altri agenti anti-ipercalcemici e calcitonina puo' portare a ipocalcemia con sintomi clinici associati (parestesia, tetania, ipotensione). Nei pazienti affetti da ipercalcemia grave, il pamidronato disodico e' stato efficacemente combinato con calcitonina e con mitramicina per accelerare e potenziare l'effetto di diminuzione del calcio.Si consiglia cautela quando il pamidronato disodico e' usato con altri farmaci potenzialmente nefrotossici.

Forme Farmacologiche


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