Stima della frequenza: frequente >10%, occasionale >1-10%, rara >0.001-1%, casi isolati <0.001% Effetti collaterali generali. Frequenti: febbre e sintomi simil-influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, fatica e vampate. Reazioni locali. Occasionali: reazioni in sede di infusione; dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebiteo tromboflebite. Apparato muscolo-scheletrico. Occasionali: dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati; rari: crampimuscolari. Apparato gastroenterico. Occasionali: nausea, vomito; rari: anoressia, dolori addominali, diarrea, stipsi, dispepsia. In casi isolati e' stata segnalata gastrite. Sistema nervoso centrale. Occasionali: mal di testa; rari: ipocalcemia sintomatica (parestesie, tetania),agitazione, confusione, sonnolenza, insonnia, capogiri, letargia; in casi isolati: convulsioni, allucinazioni visive. Sangue. Occasionali: linfocitopenia; rari: anemia, leucopenia; in casi isolati: trombocitopenia. Apparato cardiovascolare. Rari: ipotensione, ipertensione; in casi isolati: insufficienza ventricolare sinistra (dispnea, edema polmonare) insufficienza cardiaca congestizia (edema) da carico di liquidi. Apparato renale. In casi isolati: ematuria, insufficienza renale acuta, deterioramento delle condizioni renali preesistenti. Cute e annessi.Rari: rash, prurito. Sensi. In casi isolati: congiuntivite, uveite (irite, iridociclite) sclerite, episclerite, xantopsia. Altri. In casi isolati: riattivazione dell'erpes simplex o zoster. Variazioni dei parametri biochimici. Frequenti: ipocalcemia, ipofosfatemia; occasionali: ipomagnesemia; rari: iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia. In casiisolati: alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica, aumento della creatinemia e della azotemia. Molti di questi effetti indesiderati possono essere tuttavia ascrivibili alla malattia di base e non pertutti e' provata una correlazione con la terapia con il prodotto. In uno studio clinico in cui sono stati messi a confronto gli effetti dell' acido zoledronico (4 mg) e dell'acido pamidronico (90 mg), il numero di eventi avversi di fibrillazione atriale e' risultato piu' alto nel gruppo trattato con acido pamidronico rispetto al quello trattato con acido zoledronico. Precedentemente, in uno studio clinico, in cui sono stati arruolati pazienti con osteoporosi postmenopausale, nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) e' stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo (1,3% rispetto allo 0,6%). Il meccanismo relativo all'aumento dell'incidenza di fibrillazione atriale in associazione con il trattamento con acido zoledronico e pamidronico e' sconosciuto. Casi rari di osteonecrosi principalmente della mascella sono stati riportati in pazienti con cancro in trattamento con bifosfonati, incluso il pamidronato. La maggior parte dei casi riportati sono stati associati a procedure dentali, come ad esempio estrazioni. Molti di questi pazienti inoltre ricevevano trattamenti chemioterapici o corticosteroidi e presentavano segni di infezione locale inclusa osteomielite. L'osteonecrosi della mandibola e' connessa a molti fattori di rischio ben documentati compresi tumori, terapie concomitanti (per esempio chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e condizioni di comorbilita' (per esempio anemia, coagulopatie, infezione, disturbi orali pre-esistenti). Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure dentali invasive. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo; osteolisineoplastica con ipercalcemia.

Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipientio ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; gravidanza e allattamento; eta' pediatrica.

Mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Pamidronato disodico non deve essere somministrato in bolo poiche' alte concentrazioni locali possono produrre reazioni in sede di infusione. Pamidronato disodico deve essere diluito e somministrato per infusione endovenosa lenta. Si consiglia di non somministrare Pamidronato disodico contemporaneamente ad altri bifosfonati poiche' il loro effettocombinato non e' ancora stato studiato. In alcuni pazienti affetti datumori associati a ipercalcemia, le alterazioni elettrolitiche, conseguenti anche al trattamento, possono precipitare crisi convulsive. Dopo l'inizio della terapia con Pamidronato disodico devono essere attentamente monitorati gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati. I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguentead ipoparatiroidismo. I pazienti che ricevono frequenti infusioni di Pamidronato disodico per periodi di tempo prolungati, specialmente se con pregresse malattie renali o predisposizione all'insufficienza renale (es. pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a periodici controlli dei parametri routinari clinici e di laboratorio, relativi alla funzionalita' renale; e' statoinfatti segnalato un deterioramento della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con Pamidronato disodico nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia in questi pazienti si era gia' instaurata una progressione della malattiadi base e/o erano gia' presenti complicazioni concomitanti e pertantonon e' stata dimostrata una relazione causale con Pamidronato disodico. Poche informazioni sono state raccolte sull'uso del Pamidronato disodico in pazienti emodializzati. Nei pazienti con malattie cardiache (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia) un ulteriore carico salino puo' peggiorare il quadro clinico cosi'come la potenziale iperpiressia (sintomi simil- influenzali). Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola in pazienti affettida tumore che ricevevano regimi di trattamento comprendenti pamidronato. L'osteonecrosi della mandibola e' connessa a molti fattori di rischio ben documentati compresi tumori, terapie concomitanti (per esempiochemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e condizioni di comorbilita' (per esempio anemia, coagulopatie, infezione, disturbi orali pre-esistenti). La maggior parte dei casi riportati sono stati associati a procedure dentali, come ad esempio estrazioni. Molti di questi pazienti inoltre ricevevano trattamenti chemioterapici o con corticosteroidi e presentavano segni di infezione locale inclusa osteomielite. Un esame dentale con appropriate indicazioni deve essere preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con pamidronato. Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure dentali invasive. Per i pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con pamidronato, gli interventi chirurgici ai denti possono peggiorare tale condizione. Per quanto concerne i pazienti che necessitano di interventi chirurgici dentali, non vi sono dati disponibili che possono indicare che l'interruzione del trattamento con pamidronato riduce il rischio di osteonecrosidella mandibola. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla cosciao all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basatasul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente chemanifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.