L'effetto indesiderato significativo piu' frequente era la mielosoppressione. E' stata segnalata trombocitopenia nell'11% dei pazienti. Neuropatia periferica si puo' verificare dopo il primo ciclo e puo' peggiorare con l'aumento dell'esposizione al prodotto. Una reazione di ipersensibilita' significativa con possibile esito fatale (definito come ipotensione che necessiti di terapia, angioedema, stress respiratorio che necessiti di trattamento con broncodilatatori o orticaria generalizzata) si e' manifestata in due (<1%) pazienti. Artralgia o mialgia si sono manifestate nel 60% dei pazienti e sono state gravi nel 13% dei pazienti. Reazioni al sito di iniezione durante la somministrazione endovenosa possono condurre a edema localizzato, dolore, eritema e indurimento; occasionalmente lo stravaso puo' causare cellulite. E' stata segnalata abrasione e/o desquamazione cutanea a volte correlata a stravaso. Puo' anche verificarsi una depigmentazione della cute. Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati disponibili sull'uso durante la gravidanza. Puo' provocare danno fetale ed e' pertanto controindicato. Non e' noto se Paclitaxel venga escreto nel latte materno; l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento.

Carcinoma ovarico. Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico: trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico: trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente platino. Carcinoma mammario. Nell'ambito del trattamento adiuvante: trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Trattamento iniziale del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in combinazione sia con una antraciclina in pazienti per le quali la terapia con antraciclina e' idonea, sia con trastuzumab, in pazienti che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermica umano (HER-2) a un livello 3+ determinato dall'immunoistochimica e per le quali un'antraciclina non sia idonea. Inmonoterapia, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico inpazienti per le quali la terapia standard con antraciclina non e' stata efficace, o non e' stata applicabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. In combinazione con cisplatino: trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato adAIDS. Trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato adAIDS in stadio avanzato per i quali una precedente terapia con antraciclina liposomiale non e' stata efficace.

Ipersensibilita' al farmaco o a uno qualsiasi degli eccipienti in particolare macrogolglicerolo ricinoleato. Gravidanza e allattamento. Pazienti con neutrofili basali <1.500/mm^3 (<1.000/mm^3 per i pazienti affetti da SK). Pazienti con infezioni concomitanti gravi e incontrollate.

Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nell'uso di farmaci chemioterapici antitumorali. Poiche' si possono verificare reazioni di ipersensibilita' significative, deve essere disponibile un'appropriata attrezzatura di supporto. I pazienti devono essere pretrattati con corticosteroidi, antistaminici eH2 antagonisti. Deve essere somministrato prima di cisplatino quando sono usati in combinazione. Reazioni di ipersensibilita' significativecaratterizzate da dispnea e ipotensione che richiedono trattamento, angioedema e orticaria generalizzata si sono verificate in <1% dei pazienti che hanno ricevuto Paclitaxel dopo adeguato pretrattamento; queste reazioni sono probabilmente istamina-mediate. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', l'infusione deve essere interrotta immediatamente, deve essere istituita la terapia sintomatica e il paziente non deve essere nuovamente sottoposto a trattamento con il farmaco. Soppressione di midollo osseo (principalmente neutropenia) e' l'effetto tossico dose limitante. Deve essere istituito un frequente monitoraggio della conta ematica. I pazienti non devono essere nuovamente sottoposti atrattamento fino a ricostituzione del livello dei neutrofili >=1.500/mm^3 (>=1.000/mm^3 per pazienti affetti da SK) e ricostituzione del livello delle piastrine a >=100.000/mm^3 (>=75.000/mm^3 per i pazienti affetti da SK). Gravi anomalie nella conduzione cardiaca sono state segnalate raramente con il prodotto somministrato in monoterapia. Se i pazienti sviluppano anomalie significative, deve essere istituita una terapia appropriata e deve essere effettuato un monitoraggio cardiaco continuo durante la successiva terapia con Paclitaxel. Sono state osservate ipotensione, ipertensione e bradicardia durante la somministrazione; i pazienti sono solitamente asintomatici e generalmente non richiedono trattamento, si raccomanda il monitoraggio frequente dei parametrivitali, in particolare durante la prima ora. Gravi eventi cardiovascolari sono stati osservati piu' frequentemente in pazienti con CPNPC che in pazienti con carcinoma mammario o ovarico. In combinazione con doxorubicina o trastuzumab per il trattamento iniziale del carcinoma mammario metastatico, si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzionalita' cardiaca. Quando i pazienti sono candidati al trattamentocon Paclitaxel in queste combinazioni devono sottoporsi ad accertamenti cardiaci di base, inclusa anamnesi, esame obiettivo, ECG, ecocardiogramma, e/o angio cardioscintigrafia (scansione MUGA). La funzionalita' cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento(per es. ogni tre mesi). Il monitoraggio puo' aiutare a identificare i pazienti che sviluppano disfunzioni cardiache e il medico curante deve valutare attentamente la dose cumulativa (mg/m^2) di antraciclina somministrata nell'ambito delle decisioni relative alla frequenza degliaccertamenti sulla funzionalita' ventricolare. Quando i test indicanoun deterioramento della funzionalita' cardiaca, anche asintomatico, e' necessario valutare con attenzione i benefici clinici di un ulteriore trattamento rispetto alla potenziale insorgenza di danni a carico del cuore, compreso potenziale danno irreversibile. Sebbene l'insorgenzadi neuropatia periferica sia frequente, lo sviluppo di sintomi gravi e' raro. Nei casi gravi, si raccomanda una riduzione della dose del 20% (25% per i pazienti affetti da SK) per tutti i cicli successivi di Paclitaxel. Nei pazienti con CPNPC e nelle pazienti con carcinoma ovarico trattati con terapia di prima linea, la somministrazione mediante infusione di tre ore in combinazione con cisplatino, ha dato luogo a maggiore incidenza di neurotossicita' grave rispetto sia a Paclitaxel inmonoterapia sia a ciclofosfamide seguita da cisplatino. I pazienti con compromissione epatica possono essere maggiormente esposti a rischiodi effetti tossici, in particolare mielosoppressione di III-IV grado.Non vi sono prove che la tossicita' di Paclitaxel aumenti quando viene somministrato per infusione di 3 ore a pazienti con funzionalita' epatica lievemente alterata. Quando viene somministrato per infusione piu' prolungata, si puo' osservare un aumento della mielosoppressione inpazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Si raccomandandano modifiche della dose in pazienti affetti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati riguardo a pazienti con colestasi basale grave. I pazienti con grave compromissione epatica non devono essere trattati con Paclitaxel. Poiche' il medicinale contiene etanolo (396 mg/ml), e' importante tenere in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altri effetti. Contiene, inoltre, macrogolglicerolo ricinoleato che puo' provocare gravi reazioni allergiche. E' necessario prestare particolare attenzione per evitare l'applicazione intra-arteriosa del prodotto, poiche' negli studi sugli animali per la tollerabilita' locale sono state osservate gravi reazioni tissutali in seguito ad applicazione intra-arteriosa. Colite pseudomembranosa e' stata segnalata in rari casi inclusi casi di pazienti non trattati in concomitanza con antibiotici. Usato in combinazione con terapia radiante del polmone e indipendentemente dall'ordine cronologico, il farmaco puo' contribuire allo sviluppo di polmonite interstiziale. Nei pazienti affetti da SK, la mucosite grave e' rara. Se siverificano reazioni gravi, la dose di deve essere ridotta del 25%.