Reazioni durante la somministrazione endovenosa possono portare ad edema localizzato, dolore, eritema ed indurimento: la fuoriuscita del farmaco dal vaso puo' causare cellulite. Sono state riportate formazionedi escara e/o esfoliazione cutanea, a volte correlate alla fuoriuscita del farmaco dal vaso. Riscontrati effetti indesiderati, associati alla somministrazione del farmaco in monoterapia in infusione di tre ore, nel trattamento della malattia. Infezioni e infestazioni. Molto comune >= 1/10: infezione; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: shock settico; rara da >= 1/10000 a < 1/1000: polmonite, sepsi. Alterazione del sangue e sistema linfatico. Molto comune: mielodepressione, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia; rara: neutropenia febbrile; molto rara < 1/10000: leucemia mieloide acuta, sindrome mielodiplastica. Alterazione del sistema immunitario. Molto comune: reazioni minori di ipersensibilita'; non comune: reazioni significative di ipersensibilita' che richiedono trattamento; rara: reazione anafilattica; molto rara: shock anafilattico. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto rara: stato confusionale. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: neurotossicita'; rara: neuropatia motoria; molto rara: neuropatia del sistema autonomo,grande male, convulsioni, encefalopatia, vertigini, cefalea, atassia.Disturbi oculari. Molto rara: disturbi del nervo ottico e/o disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rara: ototossicita', perdita dell'udito, tinnito, vertigini. Alterazioni cardiache. Comune da >= 1/100 a < 1/10: bradicardia; non comune: cardiomiopatia, tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia con bigeminismo, blocco AV e sincope, infarto miocardico. Alterazioni del sistema vascolare. Molto comune: ipotensione; non comune: ipertensione, trombosi, tromboflebiti; molto rara: shock. Alterazione dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Rara: dispnea, versamento pleurico, polmonite fibrosi polmonare, embolia polmonare, insufficienza respiratoria; molto rara: tosse. Alterazione dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, infiammazione delle mucose; molto rara: ostruzione intestinale, perforazione intestinale, colite ischemica, trombosi mesenterica, colite pseudomembranosa, esofagite, costipazione, ascite, pancreatite. Alterazione del sistema epatobiliare.Molto rara: necrosi epatica, encefalopatia epatica. Alterazione dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia; comune: alterazioni lievi e transitorie delle unghie e della cute; rara: prurito, eruzioni cutanee, eritema; molto rara: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, onicosi. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico, del tessutoconnettivo e tessuto osseo. Molto comune: artralgia, mialgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione; rara: astenia, piressia, disidratazione, edema. Indagini diagnostiche. Comune: aumento di grado severo della bilirubina; rara: aumento della creatinina ematica. Somministrato in schemadi infusione in tre ore per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico: neurotossicita', artralgia/mialgia e ipersensibilita' sonostate riscontrate piu' frequentemente e con caratteristiche di maggiore gravita' nelle pazienti trattate con il farmaco seguito da cisplatino rispetto a quelle trattate con ciclofosfamide seguita da cisplatino. La mielodepressione e' apparsa meno frequente e meno grave con il farmaco infusione in tre ore seguito da cisplatino rispetto al trattamento con ciclofosfamide seguita da cisplatino. Quando il farmaco e' stato somministrato in infusione di 3 ore, 24 ore dopo la doxorubicina, sono stati riportati piu' frequentemente e con maggiore gravita': neutropenia, anemia, neuropatia periferica, artralgia/mialgia, astenia, febbre e diarrea, rispetto alla terapia standard. Durante il trattamento con il prodotto/doxorubicina, nausea e vomito sono stati riportati con minore frequenza e gravita' rispetto alla terapia standard FAC. L'uso di corticosteroidi puo' aver contribuito alla minore frequenza e gravita' di nausea e vomito nel braccio di trattamento. Quando e' stato somministrato in infusione di 3 ore in combinazione con trastuzumab, i seguenti eventi sono stati riportati con piu' frequenza che non in monoterapia: insufficienza cardiaca, infezioni, brividi, febbre, tosse, eruzioni cutanee, artralgia, tachicardia, diarrea, ipertonia, epistassi, acne, herpes simplex, lesione accidentale, insonnia, rinite, sinusite e reazione nel sito d'iniezione. Eventi gravi sono stati riportati in pazienti trattate con il farmaco/trastuzumab e in monoterapia. Riscontrata anormalita' nella contrazione cardiaca quando doxorubicina e' stata somministrata in combinazione con il farmaco. La somministrazione di trastuzumab in combinazione con il farmaco in pazienti precedentemente trattate con antracicline ha provocato un aumento della frequenza egravita' della disfunzione cardiaca rispetto a pazienti trattate in monoterapia e raramente e' stata associata a morte. Polmonite da radiazioni e' stata riportata in pazienti sottoposti a contemporanea radioterapia. La frequenza e la gravita' degli effetti indesiderati sono generalmente simili sia per i pazienti trattati per il KS che per pazientitrattati con il farmaco in monoterapia per altri tumori solidi. La mielosoppressione e' stata la tossicita' dose limitante piu' importante.La neutropenia e' la piu' importante tossicita' ematologica. Riscontrato qualche caso durante la somministrazione del prodotto, correlati al farmaco, che sono risultati fatali. E' stata osservata anemia e in alcuni casi e' stata necessaria la trasfusione di globuli rossi. Tra i pazienti con normale funzione epatica al basale, si e' registrato un aumento della bilirubina, fosfatasi alcalina e AST (SGOT).

Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico il farmaco e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>l cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, non sia risultata efficace. Nella terapia adiuvante, e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con il farmaco deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. E' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina, sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina.In monoterapia, e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Il farmaco, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone nona piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. E' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlatoall'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale.

Controindicato in pazienti con grave ipersensibilita' al paclitaxel oad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza ed allattamento e non deve essere usato in pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500/mm^3 (< 1.000/mm^3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). Nel sarcoma di Kaposi e' anche controindicato nei pazienti coninfezioni concomitanti, gravi ed incontrollate.

Etanolo, olio di ricino poliossietilato.

Somministrare paclitaxel sotto la supervisione di un medico che abbiaacquisito esperienza nell'uso di chemioterapici antitumorali. E' opportuno avere a disposizione un'adeguata attrezzatura per la terapia di supporto per reazioni di ipersensibilita'. I pazienti devono essere pretrattati con corticosteroidi, antistaminici ed H2. Somministrare paclitaxel precedentemente al cisplatino. Manifestate reazioni significative di ipersensibilita' a seguito del trattamento, caratterizzate da dispnea ed ipotensione tali da richiedere trattamento, angioedema ed orticaria. Tali reazioni sono probabilmente mediate dall'istamina. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' e' opportuno sospendere immediatamente la cura, istituire una terapia sintomatica e non somministrare nuovamente paclitaxel. Mielodepressione e' la tossicita' limitante la dose. Deve essere istituito un frequente monitoraggio dei parametri ematologici. Segnalate gravi anomalie nella conduzione cardiaca: istituire un' appropriata terapia ed eseguire un continuo monitoraggio cardiaco. Osservata ipotensione, ipertensione e bradicardia. Osservati eventi cardiovascolari gravi. Usando paclitaxel in combinazione con doxorubicina o con trastuzumab per il trattamento iniziale del carcinoma metastatico della mammella, la funzionalita' cardiaca dovra' essere tenuta sotto attento controllo. i pazienti in queste combinazioni devono sottostare ad una valutazione cardiaca di base, compresa un'anamnesi, ispezione fisica, ECG, ecocardiogramma e/o angiocardioscintigrafia (MUGA scan). La funzione cardiaca deve essere controllata ulteriormente durante il trattamento. Il controllo puo' aiutare ad identificare pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca ed i medici curanti, quando prendono decisioni sulla frequenza della funzione ventricolare, devono attentamente valutare la dose cumulativa di antraciclina somministrata. Quando le prove indicano un deterioramento della funzione cardiaca, i medici curanti devono attentamente valutare i benefici clinici di una ulteriore terapia contro la possibilita' di produrre un danno cardiaco, incluso un danno potenzialmente irreversibile. Se viene somministrato un ulteriore trattamento, il controllo della funzione cardiaca deve essere piu' frequente. Sebbene la neuropatia periferica sia un evento frequente, lo sviluppo di gravi sintomi e' raro. In casi gravi, si raccomanda una riduzione della dose per tutti i successivi trattamenti. Nei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule e nelle pazienti con carcinoma ovarico in trattamento di prima linea, la somministrazione del farmaco infuso in tre ore in associazione con cisplatinoha determinato una maggiore incidenza di grave neurotossicita' rispetto sia al farmaco in monoterapia che alla ciclofosfamide seguita da cisplatino. I pazienti con disfunzione epatica possono essere ad aumentato rischio di tossicita'. Quando e' somministrato come infusione piu' lenta nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave si puo'notare aumento della mielosoppressione. I pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di mielosoppressione grave. I pazienti con disfunzione epatica grave non devono essere trattati con paclitaxel. Contiene etanolo. Evitare la somministrazione intrarteriosa. Riscontrati casi di colite pseudomembranosa. Il trattamento in associazione con terapia radiante del polmone puo' contribuire allo sviluppo di polmonite interstiziale. In pazienti con sarcoma di Kaposi, la mucosite grave e' rara. Se si verificano reazioni gravi, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto.